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aktualisiert: 24.05.2024

Dokumentenarchiv Checklisten für Laboratorien

Letzte Änderung: 05/24

Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte

NummerDokumentDatumDownload
1200_BB01MDRBericht zu anwendbaren Anforderungen nach MDR, Anhang VII, für die Anerkennung nach § 18 MPDG08/2021PDF
210_BB06Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Medizinprodukte10/2018DOCX
1200 BB06Konsolidierter Bericht zur Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte08/2021DOCX
1200 BB08Konsolidierter Bericht inklusive Bericht/Checkliste Sektorale Anforderungen im Bereich Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika [ehem. 210_BB08]02/2019DOCX

Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien nach DIN EN ISO/IEC 17025

NummerDokumentDatumDownload
210_CL01Checkliste für die Akkreditierung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702512/2008DOC
210 CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702509/2010DOC
210_CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702506/2011DOC
210_CL01Checkliste für die Anerkennung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EG und DIN EN ISO/IEC 1702503/2012DOC
210_CL01Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlaboratorien im sensiblen Bereich Medizinprodukte06/2015DOCX
210_BB07Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:200510/2018DOCX
210_BB05Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:201810/2018

DOCX

1200 BB05Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste zur DIN EN ISO/IEC 17025:201807/2021

DOCX

Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen

NummerDokumentDatumDownload
1200 FB05Maßnahmenplan zur Abstellung der Abweichungen [ehem. 210_FB05]06/2019DOCX

Checklisten Medizinische Laboratorien

Die vor dem 01.01.2010 erstellten oder überarbeiteten Checklisten verweisen nur auf die Akkreditierung von Laboratorien, gelten analog aber auch für die Anerkennung von Laboratorien nach § 15 (5) Medizinproduktegesetz. Diese Checklisten werden bei der nächsten erforderlichen inhaltlichen Überarbeitung entsprechend angepasst.

Die Checklisten zur Akkreditierung medizinischer Laboratorien werden zusammen mit relevanten EG-Richtlinien, Gesetzen, Verordnungen, Normenübersichten und weiteren hilfreichen Dokumenten als Handbuch

Medizinisches Labor - Qualitätsmanagment und Akkreditierung (PDF)

bei der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft mbH (externer Link) veröffentlicht.

Alle neu durch das ZLG-Sektorkomitee 5 verabschiedeten Checklisten werden in elektronischer Form zum Download bereitgestellt. Nach redaktioneller Prüfung und bei ausreichender Anzahl neuer Dokumente erfolgt dann auch die Veröffentlichung im Handbuch.

NummerDokumentDatumDownload

 

Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:2005  
210 CL02Kombinierte Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189:2007 und DIN EN ISO/IEC 17025:200509/2013DOC

 

Checkliste für die Anerkennung und Akkreditierung von medizinischen Laboratorien nach DIN EN ISO 15189    
212 CL01Checkliste zur DIN EN ISO 15189 für medizinische Laboratorien03/2012DOC

 

Checkliste zur DIN EN ISO 15189                         

  
212 CL01Checkliste zur DIN EN ISO 1518903/2008DOC
Nummer DokumentDatumDownload

 

Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren

  
212 CL02Checkliste für Geräte und Untersuchungsverfahren03/2008DOC

 

Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 22870  
212 CL03Patientennahe Untersuchungen (Point-of-Care Testing, POCT) nach DIN EN ISO 2287003/2008DOC

 

Klinische Chemie und Hämatologie  
212 CL07Klinische Chemie und Hämatologie03/2008DOC

 

Endokrinologie  
212CL07_11Endokrinologie03/2008DOC

 

Immunhämatologie und Transfusionsmedizin  
212 CL08Immunhämatologie und Transfusionsmedizin03/2008DOC

 

Immunologie  
212 CL09Immunologie03/2008DOC
212 CL09Immunologie10/2012DOC

 

Mikrobiologie und Hygiene  
212 CL10Mikrobiologie und Hygiene03/2008DOC

 

Humangenetik  
212 CL11Humangenetik03/2008DOC
212 CL11Humangenetik10/2012DOC

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