| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Regeln für die Anerkennung und Benennung | | |
| Hinweis | Die vormals gültigen Regeln für die Verwaltungsverfahren der ZLG im Bereich der Anerkennung und Benennung von Stellen nach dem Gesetz für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) sind im Archiv erhältlich. | | |
| 1000 RE01 | Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung | 03/2025 | PDF |
| 1100 RE01 | Regeln für die Anerkennung gemäß § 17b MPDG | 03/2025 | PDF |
| Begutachterwesen | | |
| 1223 RE01 | Regeln des Begutachterwesens | 03/2021 | PDF |
| Hinweise | | |
| 1000 HI01 | Hinweise zu Beschwerden und Klagen [ehem. 200 HI01] | 02/2010 | PDF |
| 1000 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus [ehem. 200 HI02] | 03/2022 | PDF |
| 1200 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte [ehem. 211 HI01] | 04/2017 | PDF |
| 1200 HI01IVD | Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika | 07/2023 | PDF |
| 1200 HI02 | Hinweise zur Prüfdurchführung beim Hersteller (TMP-Verfahren) [ehem. 211 HI02] | 01/2016 | PDF |
| 1200 HI03 | Hinweise zum Antragsformular für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI03] | 08/2015 | PDF |
| 1200 HI04 | Hinweise zur Fachcheckliste für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI04] | 08/2015 | PDF |
| 1200 HI05 | Hinweise zur Antragsstellung im Bereich EMV [ehem. 211 HI05] | 08/2015 | PDF |
| Verwaltungsgebührenordnung | | |
| | Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung | 04/2025 | externer Link |
