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Dokumente AGMP

Letzte Änderung: 06/24

AGMP-Verfahrensanweisungen

Nr.TitelDatum AGMP-BeschlussDownload

FEG 1

Qualitätssicherung  
VAW01_002_02_ZollVerfahrensanweisung: Zusammenarbeit mit dem Zoll25.04.2018pdf
VAW01_202_01_ZollVerfahrensanweisung: Zusammenarbeit mit dem Zoll30.11.2022pdf
VAW01_003_01_MängelVerfahrensanweisung: Umgang mit Mängeln25.11.2020pdf
VAW01_004_01_ProbeVerfahrensanweisung: Entnahme und Überprüfung von Proben sowie deren Bewertung27.03.2019pdf
VAW01_204_01_ProbeVerfahrensanweisung: Entnahme und Überprüfung von Proben sowie deren Bewertung17.03.2022pdf
VAW01_004_FB_001_01_EntnSchFormblatt 001 Probenentnahmeschein zur VAW01_00427.03.2019pdf
VAW01_204_FB_201_01_EntnSchFormblatt 201 Probenentnahmeschein zur VAW01_20417.03.2022pdf
VAW01_004_FB_002_01_BeglSchFormblatt 002 Probenbegleitschein zur VAW01_00427.03.2019pdf
VAW01_204_FB_202_01_BeglSchFormblatt 202 Probenbegleitschein zur VAW01_20417.03.2022pdf

FEG 2

Inverkehrbringen  
VAW02_001_02Verfahrensanweisung: Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten23.11.2016pdf
VAW02_001_FB_001_04_UEBFormblatt FB 001 „Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_201_FB_201_01_UEBFormblatt FB 201 „Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll“ zur VAW02_20130.11.2022pdf
VAW02_201_FB_208_01_UEB-I-HaeFormblatt FB 208 Medizinprodukte: Überwachungsprotokoll für Importeure und Händler zur VAW02_20130.11.2022pdf
VAW02_001_FB_002_03_MKFormblatt 002 „Medizinprodukte: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_003_01_TD_MDDFormblatt 003 MP Technische Dokumentation zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_004_01_MP_IFormblatt 004 (MP Kl. I Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_201_FB_204_01_MP_IFormblatt 204 (MP Kl. I Konformitätsbewertung) zur VAW02_201 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“30.11.2022pdf
VAW02_001_FB_005_01_MP_IIaFormblatt 005 (MP Kl. II a Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_006_01_MP_IIbFormblatt 006 (MP Kl. IIb Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_007_01_MP_IIIFormblatt 007 (MP Kl. III Konformitätsbewertung) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_008_01_AIMKFormblatt 008 (AIMP -Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) zur Verfahrensanweisung VAW02_001: „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_009_01_AIMPFormblatt 009 (AIMP - Konformitätsbewertungsverfahren) zur Verfahrensanweisung VAW02_001: „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“25.04.2018pdf
VAW02_001_FB_010_01_IVKFormblatt 010 „In-vitro-Diagnostika - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_011_01_IVAFormblatt 011 „In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste A“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_012_01_IVBFormblatt 012 „In-vitro-Diagnostika Anhang II, Liste B“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_013_01_IVEigFormblatt 013 „In-vitro Diagnostika zur Eigenanwendung“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_014_01_IVsFormblatt 014 „Sonstige In-vitro Diagnostika“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_015_01_IVTDFormblatt 015 " IVD Technische Dokumentation"13.11.2019pdf
VAW02_001_FB_016_01_SonKFormblatt 016 für Sonderanfertigungen - Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_018_01_SonFormblatt 018 Prüfliste für Sonderanfertigungen (Konformitätsbewertungsverfahren)13.11.2019pdf
VAW02_001_FB_019_01_KlinBFormblatt 019 „Klinische Bewertung“ zur VAW02_00127.03.2019pdf
VAW02_001_FB_021_01_OEMFormblatt 021 „OEM-Vertrag“15.11.2017pdf
VAW02_001_FB_020_01_Risk

Formblatt 020 (Risikomanagementakte) zur VAW02_001 „Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten“

13.11.2018pdf
VAW02_002_01_EigenVerfahrensanweisung: Überwachung der Eigenherstellung von Medizinprodukten13.11.2019pdf
VAW02_002_FB_001_01_MP_EigFormblatt 001 Medizinprodukte Eigenherstellung zur VAW02_00225.11.2020pdf
VAW02_002_FB_002_01_AIMP_EigFormblatt 002 Aktive implantierbare Medizinprodukte Eigenherstellung zur VAW02_00225.11.2020pdf
VAW02_002_FB_003_01_IVD_EigFormblatt 003 In-vitro-Diagnostika Eigenherstellung zur VAW02_00225.11.2020pdf
VAW02_201_01_BereitVerfahrensanweisung: Überwachung des Bereitstellens von Produkten nach MDR und IVDR auf dem Markt17.03.2022pdf
VAW02_201_FB_202_01_MKFormblatt 202 Kennzeichnung /Gebrauchsanweisung nach MDR zur VAW02_20117.03.2022pdf
VAW02_201_FB_203_01_TD_MDR Formblatt 203 MP Technische Dokumentation zur VAW02_201 17.03.2022pdf
VAW02_201_FB_217_01_IFU_AufbFormblatt 217 Herstellerangaben zur Aufbereitung zur VAW02_201 17.03.2022pdf
VAW02_201_FB_223_01_ITFormblatt 223 - Herstellung von Software als Medizinprodukt zur VAW02_20125.04.2024pdf
VAW02_201_FB_224_01_PMSFormblatt 224 Post Market Surveillance nach MDR zur VAW02_201 17.03.2022pdf
VAW02_201_FB_324_01_PMSFormblatt 324 Post Market Surveillance nach IVDR zur VAW02_20117.03.2022pdf
VAW02_201_FB_209_01_Anz16_4Formblatt 209 Anzeige gem. Art. 16 Abs. 4 MDR zur VAW02_20130.11.2022pdf
VAW02_201_FB_222_01_Val_AufbFormblatt 222 Validierung des Aufbereitungsverfahrens zur VAW02_20130.11.2022pdf
VAW02_203_01_InternetVerfahrensanweisung: Überwachung von Medizinprodukte-Angeboten im Internet durch die zuständigen Behörden und die ZLG30.11.2022pdf
VAW02_205_01_Art7_MDR_IVDR_HWGVerfahrensanweisung: Überprüfung von Werbung für Medizinprodukte (MDR, IVDR, HWG)25.04.2024pdf
VAW02_205_FB_201_01_Art7_MDR_IVDR_HWGFormblatt 201 „Überprüfung nach MDR, IVDR und HWG“ zur VAW02_20525.04.2024pdf
VAW02_206_01_RisikoVerfahrensanweisung: Umgang mit Risikomeldungen25.04.2024pdf
LF02_201_01_Art_97Leitfaden zur Anwendung von Art. 94 i. V. m. Art. 97 MDR durch die zuständigen Behörden bei vor dem 26.05.2024 ablaufenden MDD-Bescheinigungen von Benannten Stellen30.11.2022pdf

FEG 3

Klinische Prüfung  
VAW03_001_02Verfahrensanweisung: Überwachung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen23.11.2016pdf
VAW03_001_FB_001_05_Spons_MDDFormblatt 001 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00109.02.2024pdf
VAW03_001_FB_002_03_PE_MDDFormblatt 002_03 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung nach MDD (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00109.02.2024pdf
VAW03_001_FB_003_02_Spons_AIMDFormblatt 003 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der AIMD (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00109.02.2024pdf
VAW03_001_FB_004_02_PE_AIMDFormblatt 004 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung (begonnen ab dem 21.3.2010) nach AIMD“ zur VAW03_00109.02.2024pdf
VAW03_001_FB_005_01_Spons_IVDDFormblatt 005 „Überwachung des Sponsors bei einer Leistungsbewertungsprüfung (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_006_01_PE_IVDDFormblatt 006 „Überwachung der Prüfstellen bei einer Leistungsbewertungsprüfung (begonnen ab dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_101_02_SponsFormblatt 101 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung nach der MDD und AIMD (begonnen vor dem 21.3.2010)“ zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_001_FB_102_02_PEFormblatt 102 Überwachung von Prüfeinrichtungen nach MDD bzw. AIMD (begonnen vor dem 21.3.2010) zur VAW03_00127.03.2019pdf
VAW03_201_01_KP_MDRVerfahrensanweisung: Überwachung von Klinischen Prüfungen nach MDR und Leistungsstudien nach IVDR17.03.2022pdf
VAW03_201_FB_201_01_SP_MDR62Formblatt 201 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung (KP) nach Art. 62 (1) MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf
VAW03_201_FB_202_01_PS_MDR62Formblatt 202 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung (KP) nach Art. 62 (1) MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf
VAW03_201_FB_203_01_SP_MDR82Formblatt 203 „Überwachung des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung (sKP) nach Art. 82 MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf
VAW03_201_FB_204_01_PS_MDR82Formblatt 204 „Überwachung der Prüfstellen bei einer sonstigen klinischen Prüfung (sKP) nach Art. 82 (1) MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf
VAW03_201_FB_205_01_SP_MDR74Formblatt 205 „Überwachung des Sponsors bei einer klinischen Prüfung (KP) nach Art. 74 (1) MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf
VAW03_201_FB_206_01_PS_MDR74Formblatt 206 „Überwachung der Prüfstellen bei einer klinischen Prüfung (KP) nach Art. 74 (1) MDR“ zur VAW03_20125.04.2024pdf

FEG 4

Betreiben und Anwenden  
VAW04_001_03Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)27.03.2019pdf
VAW04_001_FB_001_03_MP_BetriebFormblatt 001 „Betrieb Medizinprodukte“ zur VAW04_001 „Überwachung nach der MPBetreibV“15.11.2017pdf
VAW04_001_FB_002_01_BetrMedFormblatt 002 Betriebsmedien zur VAW04_001 Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung25.04.2018pdf
VAW04_001_FB_004_01_Kombi

Formblatt 004 „Betrieb Gerätekombinationen“ zur VAW04_001 „Überwachung nach der MPBetreibV“

13.11.2018pdf
VAW04_001_FB_003_01_STK

Formblatt 003: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) / Prüfungen nach DIN EN 62353 zur VAW04_001 „Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung“

13.11.2018pdf
VAW04_201_01_MPBetreibVerfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)17.03.2022pdf
VAW04_201_FB_201_01_MP_BetriebFormblatt 201 Betrieb Medizinprodukte zur VAW04_20117.03.2022pdf
VAW04_201_FB_202_01_BetrMedFormblatt 202 Betriebsmedien zur VAW04_20117.03.2022pdf
VAW04_201_FB_203_01_STKFormblatt 203: Sicherheitstechnische Kontrollen (STK)/Prüfungen nach DIN EN 62353 zur VAW04_20117.03.2022pdf
VAW04_201_FB_204_01_SystemFormblatt 204 Betrieb von Systemen  zur VAW04_20117.03.2022pdf
VAW04_201_FB_205_01_Apps_MPFormblatt 205: Software als Medizinprodukt / Standalone-Software zur VAW04_20117.03.2022pdf
VAW04_201_FB_206_01_MPSysFormblatt 206: Vernetzte Medizinprodukte und Systeme zur VAW04_20117.03.2022pdf
FAQ04_01_MPDG_MDRFAQ-Liste (nach Geltungsbeginn MDR/IVDR)17.03.2022pdf

FEG 5

Hygienische Aufbereitung  
VAW05_201_01_Hyg_AufbereitungVerfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten22.03.2023pdf
VAW05_201_FB_201_Hyg_AufbereitungFormblatt 201 (Grundmodul Hygienische Aufbereitung MP) zur VAW05_20122.03.2023pdf
VAW05_001_03Verfahrensanweisung: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten15.11.2017pdf
VAW05_001_FB_001_04_HygAufbFormblatt 001 (Grundmodul) zur VAW05_001 „Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten“13.11.2019pdf
VAW05_001_FB_002_02_EndoskFormblatt 002 (Zusatzmodul flexible Endoskope) zur VAW05_00125.11.2020pdf
VAW05_201_FB_202_EndoskFormblatt 202 (Zusatzmodul flexible Endoskope) zur VAW05_20122.03.2023pdf
LF05_201_01_ProzessvalidierungLeitfaden für die Überprüfung der Validierung maschineller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten im Rahmen der behördlichen Überwachung22.03.2023pdf

FEG 6

Medizinische Laboratorien  
VAW04_001_03

Verfahrensanweisung: Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (ausgenommen hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten)

27.03.2019pdf
VAW04_001_FB_101_03_AFormblatt 101 Rili-BÄK Teil A26.04.2017pdf
VAW04_001_FB_102_03_B1Formblatt 102 Rili-BÄK Teil B1 ohne patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-use-Reagenzien26.04.2017pdf
VAW04_001_FB_103_03_B1POCTFormblatt 103 Rili-BÄK Teil B1 für patientennahe Sofortdiagnostik26.04.2017pdf