Anerkennung von Laboratorien
Die Fachgruppe Laboratorien führt unter Hinzuziehung anerkannter Fachexpertinnen und Fachexperten die Begutachtung und Anerkennung von Laboratorien durch:
Am 26.05.2021 wurde das Medizinproduktegesetz (MPG) für die Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 fallen, durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Für die Medizinprodukte, die durch die Verordnung (EU) 2017/746 geregelt werden, ist dies voraussichtlich zum 26.05.2022 der Fall.
Voraussetzung für die Anerkennung als Prüflaboratorium nach § 15 Absatz 5 MPG für den Bereich IVD ist (vsl. bis zum 25.05.2022) die Erfüllung der entsprechenden Regeln der ZLG. Für Prüflaboratorien, die sich nach § 18 MPDG anerkennen lassen möchten, gelten die anwendbaren Anforderungen des Anhangs VII der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). In beiden Fällen werden auch die Anforderungen der für Prüflaboratorien relevanten Normen, insbesondere die DIN EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“, zugrunde gelegt.
Laboratorien haben gemäß Regeln der ZLG an nationalen externen Qualitätsbewertungsprogrammen und Eignungsprüfungen teilzunehmen.
Geeignete Ringversuchsanbieter für Laboratorien sind beispielsweise mittels
eptis-Datenbank
der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung abrufbar.
Gesetzliche Bestimmungen sowie ggf. Festlegungen der Sektorkomitees sind zu beachten.
Verantwortlich für diesen Fachbereich ist Herr Dr. Lüdtke-Handjery, der Ihnen für fachspezifische Fragen gerne zur Verfügung steht.