Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees und Horizontalen Arbeitskomitees
Die Arbeitsergebnisse der Komitees werden nachfolgend als Sammlung der Antworten und Beschlüsse bekannt gemacht.
Die Dokumente sind nach Komitees geordnet.
Die Dokumente spiegeln den Sachverhalt zu einem bestimmten Zeitpunkt wieder. Aus Kapazitätsgründen können sie nicht immer sofort an neue Gegebenheiten – z.B. gesetzliche oder normative Änderungen – angepasst werden.
Die Bezüge und Quellenangaben am Ende der Dokumente dienen der Rückverfolgbarkeit. Dokumentzuordnung und Ausgabestand eines Dokumentes sind aus dem Dateinamen in der Fußzeile jedes Dokumentes ersichtlich (... -MMYY = Monat Jahr).
HAK1 - Biologische Prüfungen
HAK3 - Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
SK5 - Medizinische Laboratorien
HAK1- Horizontales Arbeitskomitee Biologische Prüfungen
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Genotoxizität | ||
| BP 002 | Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Ringversuche, Auswertung der Ergebnisse | 10/2001 | |
| Nummmer | Dokument | Datum | Download |
| Konformitätsbewertung | ||
| BP 003 | Bewertungskriterien zur Ermittlung des Bedarfs an biologischen Prüfungen | 10/2001 | |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Zytotoxizität | ||
| BP 001 | Auswahl der Prüfsysteme, Extraktionsverfahren, Referenzmaterialien, Aussagekraft und Auswertung der Ergebnisse | 10/2001 |
HAK3 - Horizontales Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Reinigung und Desinfektion | ||
| RDS 001 | Mindestinhalte von Prüfberichten im Rahmen der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren | 03/2010 | |
| RDS 007 | Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung | 06/2020 |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Sterilisation | ||
| RDS 002 | Mindestinhalte von Validierungsberichten gemäß DIN EN ISO 11135-1 für die Sterilisation mit Ethylenoxid | 02/2011 | |
| RDS 003 | Einsatz von biologischen Indikatoren bei der Ethylenoxid-Sterilisation Bedingungen für eine Verkürzung der Inkubationszeiten | 07/2011 | |
| RDS 004 | Mindestinhalte von Validierungsberichten für Peroxid/Peroxid-Plasma-Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte | 01/2013 | |
| RDS 005 | Anleitung für die Festlegung von Mindestkriterien zur mikrobiologischen Reinheit von Medizinprodukten | 04/2014 | |
| RDS 006 | Leitfaden zur Anwendung der EN 556-2:2015 | 11/2017 |
SK5 - Sektorkomitee Medizinische Laboratorien
Die nachfolgenden Antworten und Beschlüsse des Sektorkomitees spezifizieren einzelne Anforderungen der DIN EN ISO 15189 und gelten verbindlich für alle anerkannten und akkreditierten medizinischen Laboratorien. Die Struktur der Antworten und Beschlüsse folgt den Normkapiteln entsprechend der Gliederung in den Abschnitten 4 „Anforderungen an das Management“ und 5 „Technische Anforderungen“.
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
4.1 | Organisation und Verantwortlichkeit des Managements | ||
| 1 A1 | Organisation von medizinischen Laboratorien | 04/2005 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
4.5 | Untersuchung durch Auftragslaboratorien | ||
| 4.5 – 01 | Kennzeichnung von durch Auftragslaboratorien durchgeführte Untersuchungen im Leistungsverzeichnis und im Befund | 04/2014 | |
| 4.5 – 03 | Verantwortung für den Probentransport in ein Auftragslaboratorium | 05/2014 | |
| 14 A1 | Kennzeichnung von Unteraufträgen im Leistungsverzeichnis und im Befund | 04/2010 | |
| 14 A2 | Sequenzierung als Unterauftrag | 04/2009 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.1 | Personal | ||
| 5.1 – 01 | Ausbildung des medizinisch-technischen Personals | 11/2015 | |
| 5.1 – 02 | Personalpräsenz in Außenstandorten | 04/2016 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.2 | Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen | ||
| 5.2 – 01 | Zugangsregelung | 08/2014 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.3 | Laboratoriumsausrüstung, Reagenzien und Verbrauchsgüter | ||
| 5.3 – 01 | Rückführung der CO2-Konzentration in Brutschränken | 04/2014 | |
| 5.3 – 02 | Festlegung der Temperatur beim Zentrifugieren für die Serum-/Plasmagewinnung | 04/2014 | |
| 5.3 – 03 | Messtechnische Rückführung bei der Temperaturkontrolle von Thermocyclern | 04/2014 | |
| 5.3 – 04 | Vergleich quantitativer Methoden beim Wechsel von Geräten oder Reagenzien-Kits | 08/2014 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.4 | Präanalytische Maßnahmen | ||
| 5.4 – 01 | Notwendigkeit der Auditierung der Probennahme bezüglich der Durchführung des Quantiferon-Tests | 04/2014 | |
| 5.4 – 02 | Beschreibung der klinischen Indikatoren in SOP und/oder Leistungsverzeichnis | 08/2014 | |
| 5.4 – 03 | Interne Qualitätskontrolle für die Konkrementzusammensetzung mittels Infrarotspektrometrie | 08/2014 | |
| 5.4 – 04 | Häufigkeit und Umfang der Temperaturkontrolle des Probentransportes | 04/2016 | |
| 5.4 – 05 | Erfordernis eines Leistungsverzeichnisses | 08/2014 | |
| 5.4 – 06 | Dauer des Probentransportes | 04/2015 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.5 | Untersuchungsverfahren | ||
| 5.5 – 01 | Anerkennung von „Direct-to-consumer“-Gentests | 04/2014 | |
| 5.5 – 02 | Anerkennung der Präimplantationsdiagnostik | 04/2014 | |
| 5.5 – 03 | Inhalt der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (potentielle Fehlerquellen) | 08/2014 | |
| 5.5 – 04 | Anaerobierdiagnostik – Bebrütungsdauer | 08/2014 | |
| 5.5 – 05 | Erstellung der Dokumentation von Untersuchungsverfahren (ergebnisrelevante Geräte) | 08/2014 | |
| 5.5 – 06 | Virusdiagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis virusspezifischer Antikörper | 08/2014 | |
| 5.5 – 07 | Mikrobiologisch-diagnostische Teste: Komplementbindungsreaktion (KBR) zum Nachweis spezifischer Antikörper | 12/2014 | |
| 5.5 – 10 | Angabe der Messunsicherheit im Leistungsverzeichnis | 08/2014 | |
| 5.5 – 11 | Akkreditierbarkeit/Anerkennungsfähigkeit des Lymphozytentransformationstests (LTT) für die Diagnostik der Lyme- Borreliose | 12/2014 | |
| 5.5 – 12 | Methodenvalidierung in der Virologie | 12/2014 | |
| 5.5 – 13 | Akkreditierbarkeit/Anerkennbarkeit der Bestimmung biphasischer Kältehämolysine | 04/2015 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.6 | Sicherstellung der Qualität der Untersuchungsergebnisse | ||
| 5.6 – 01 | Behandlung von Ringversuchen spezieller Systeme | 04/2014 | |
| 5.6 – 02 | Qualitätskontrolle für Immunoblots/Western Blots | 04/2014 | |
| 5.6 – 03 | Sicherstellung der Vergleichbarkeit von Ergebnissen bei Verfahren mit subjektiver Bewertung | 08/2014 | |
| 5.6 – 04 | Zweitablesungen in der Blutgruppenserologie | 08/2014 | |
| 5.6 – 05 | Methoden- bzw. Gerätevergleiche baugleicher Analysensysteme in der Klinischen Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie) und Immunologie | 11/2015 | |
| 5.6 – 07 | Qualitätskontrollen bei quantitativen labormedizinischen Untersuchungen | 04/2015 | |
| 5.6 – 08 | Kontrollen bei der Messung Allergen-/Autoantigen-spezifischer Immunglobuline | 04/2015 | |
| 5.6 – 10 | Qualitätssicherung bei fehlenden Ringversuchen | 12/2014 | |
| 8 A13 | Bestätigungstest beim Nachweis von MRSA | 04/2011 | |
| 11 A4 | Qualitätskontrolle im Bereich Mikrobiologie/Hygiene | 04/2003 | |
| 11 A5 | Häufigkeit der Prüfung von Resistenztesten | 04/2008 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.8 | Befundberichte | ||
| 5.8 – 01 | Angabe von Richtwerten/Referenzbereichen in der Infektionsserologie | 11/2015 | |
| 5.8 – 02 | Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler | 04/2015 | |
| 5.8 – 03 | Unterzeichnung von Befundberichten | 11/2015 | |
| 5.8 – 04 | Verwendung artifizieller Referenzbereiche bei fehlender Alters- und Geschlechtsangabe | 08/2014 | |
| zu Normkapitel | Titel des Normkapitels | Datum | Download |
5.9 | Freigabe der Ergebnisse | ||
| 5.8 – 02 | Freigabe von Untersuchungsergebnissen durch qualifizierte Naturwissenschaftler | 04/2015 | |
| 5.9 – 01 | Automatisierte Berichtsabfassung | 04/2016 |
Hinweisdokumente
Zusätzlich zu den Antworten und Beschlüssen erarbeitet das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien vereinzelt Hinweise für anerkannte/akkreditierte medizinische Laboratorien. Die hier veröffentlichten Hinweise gelten als Leitfaden sowohl für die begutachteten Laboratorien als auch für die in die Anerkennungs- und Akkreditierungsverfahren eingebundenen Begutachter.