Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz
bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Sie sind nicht angemeldet.

Allgemeines Regelwerk

Letzte Änderung: 05/2024

Archivdokumente

Dokumente Medizinprodukte

Nummer         DokumentDatumDownload

           

Regeln für die Anerkennung und Benennung

  
Hinweis

Die vorliegenden Regeln gelten für die Verwaltungsverfahren der ZLG im Bereich der Anerkennung und Benennung von Stellen nach dem Gesetz für Medizinprodukte (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG). Die vorherigen Versionen der Regeln, die für bestehende Benennungen und Anerkennungen innerhalb der Übergangsfrist bis zum 31.10.2017 gelten, sind im Archiv erhältlich.

  
1000 RE01Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung [ehem. 200 RE01]05/2017PDF
1100 RE01Regeln für die Benennung [ehem. 220 RE01]05/2017PDF
1100 RE03Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte [ehem. 220 RE03]05/2017PDF
1100 RE04Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG [ehem. 220 RE04]05/2017PDF
1100 RE05Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs" [ehem. 220 RE05]05/2017PDF
1100 RE06Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Unangekündigte Audits [ehem. 220 RE06]07/2016PDF
1200 RE01Regeln für die Anerkennung von Laboratorien [ehem. 210 RE01]05/2017PDF

 

Begutachterwesen  
1223 RE01Regeln des Begutachterwesens03/2021PDF

 

Hinweise  
210 HI03Hinweise für Laboratorien zur Unabhängigkeit gemäß den EG-Richtlinien für Medizinprodukte12/2010PDF
214 HI01Hinweise zum Rahmenprogramm des DAR für die Schulung von Begutachtern in Akkreditierungsverfahren03/2010PDF
1000 HI01Hinweise zu Beschwerden und Klagen [ehem. 200 HI01]02/2010PDF
1000 HI02Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus [ehem. 200 HI02]03/2022PDF
1200 HI01Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte [ehem. 211 HI01]04/2017PDF
1200 HI01IVDErstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika07/2023PDF
1200 HI02Hinweise zur Prüfdurchführung beim Hersteller (TMP-Verfahren) [ehem. 211 HI02]01/2016PDF
1200 HI03Hinweise zum Antragsformular für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI03]08/2015PDF
1200 HI04Hinweise zur Fachcheckliste für aktive Medizinprodukte [ehem. 211 HI04]08/2015PDF
1200 HI05Hinweise zur Antragsstellung im Bereich EMV [ehem. 211 HI05]08/2015PDF

 

Verwaltungsgebührenordnung  
 Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung05/2024externer Link

Nach oben