Am 26.05.2021 wurde das Medizinproduktegesetz [MPG] für solche Medizinprodukte, die unter die Verordnung (EU) 2017/745 – nachfolgend als MDR zitiert – fallen, durch das Medizin-produkterecht-Durchführungsgesetz [MPDG] abgelöst.
Für solche Medizinprodukte, die durch die Verordnung (EU) 2017/746 – nachfolgend IVDR genannt – reguliert werden, ist dies voraussichtlich zum 26.05.2022 der Fall.
Damit entfällt zu den genannten Zeitpunkten auch § 15 Absatz 5 MPG als Rechtsgrundlage für die Anerkennung als Prüflaboratorium. Es findet sich jetzt eine analoge Regelung in § 18 MPDG.
Anerkannte Prüflaboratorien haben damit auch weiterhin eine besondere Bedeutung, u.a. für die Tätigkeit der Benannten Stellen. Wenn eine Benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen (z.B. im Rahmen von unangekündigten Audits) an ein Laboratorium vergibt, so hat sie sich gemäß Artikel 37 Absatz 1 der MDR zu vergewissern, dass dieses Prüflaboratorium die anwendbaren Anforderungen gemäß Anhang VII der MDR erfüllt.
Anerkannte Prüflaboratorien sind also hinsichtlich der auf sie anwendbaren Anforderungen des Anhang VII der MDR an ihre Tätigkeiten einer Benannten Stelle gleichgestellt.
Die Anerkennung als Prüflaboratorium für Medizinprodukte durch die ZLG bescheinigt die Erfüllung der anwendbaren Anforderungen des Anhangs VII der MDR und kann von einer Benannten Stelle als Nachweis für die Erfüllung herangezogen werden.
Eine zentrale Anforderung des Anhang VII der MDR ist die Unabhängigkeit, die somit zwingende Voraussetzung für die Anerkennung ist. Bei gleichzeitigem Wegfall der Richtlinienausweisung auf den Akkreditierungsurkunden (s.a. Meldung Website der DAkkS: Geltungsbeginn der EU-Verordnungen, Geänderte Anforderungen an die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte) ergibt sich hieraus die Möglichkeit für anerkannte Laboratorien, die Unabhängigkeit gegenüber den akkreditierten Prüflaboratorien, die nach DIN EN ISO/IEC 17025 : 2018 nur die Unparteilichkeit belegen müssen, besonders hervorzuheben.
Die anwendbaren Anforderungen des Anhang VII der MDR wurden von der ZLG im Dokument 1200_BB01MDR zusammengefasst. Parallel steht auch ein entsprechendes Antragsformular bereit. Beide Dokumente sind jetzt auf der ZLG-Website mit der Möglichkeit zum Download veröffentlicht.