Aktuelles

21.10.2021 | Aktivitäten Benannter Stellen nach Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745

23.09.2021 | Möglichkeit zur Anerkennung von Prüflaboratorien

15.07.2019 | EU-US MRA - Anerkennung aller 28 EU-Mitgliedstaaten abgeschlossen

02.07.2019 | MRA EU-USA – FDA erkennt Deutschland am 26. Juni 2019 an

24.05.2018 | Beschluss des Horizontalen Arbeitskomitees Reinigung, Desinfektion und Sterilisation „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung“ überarbeitet

Das Dokument RDS 007 „Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Auswahl und Dokumentation der Nachweiserbringung“ in Version 07/17 wurde an die aktuelle Norm DIN EN ISO 17664…

23.11.2017 | Antragsformulare MDR und IVDR

Für die Zusendung der Antragsformulare zur Benennung als Benannte Stelle nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 senden Sie bitte eine Email an zlg@zlg.nrw.de.

Für Fragen zum Antragsprozess steht Ihnen die…

03.05.2017 | Geändertes Regelwerk für die Anerkennung und Benennung

Die ZLG hat ihre Regeln unter anderem an geänderte Rechtsgrundlagen und Normen angepasst sowie redaktionell überarbeitet. Die vom Beirat der ZLG verabschiedeten Regeln sind zum 01.05.2017 in Kraft gesetzt und auf der Website der…

11.07.2016 | Spezielle Regel für die Benennung, Geltungsbereich Unangekündigte Audits

Als Reaktion auf den Brustimplantate-Skandal des Herstellers PIP veröffentlichte die Europäische Kommission u. a. die „Empfehlung der Kommission (2013/473/EU) vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten…

25.05.2016 | Die EU-Kommission hat wieder Listen der harmonisierten Normen der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG veröffentlicht.

Die EU-Kommission hat die aktualisierten Listen der harmonisierten Normen der folgenden Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG im Amtsblatt veröffentlicht.

25.04.2016 | Neuer Leitfaden für medizinische Laboratorien und Begutachter im Bereich Mikrobiologie

Vereinzelt erarbeitet die Arbeitsgruppe „Technische Fragen“ des Sektorkomitees Medizinische Laboratorien besondere Hinweisdokumente, die als Leitfanden für anerkannte/akkreditierte medizinische Laboratorien und auch für…