Hintergrund

In den drei europäischen Medizinprodukte-Richtlinien werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, geeignete Maßnahmen zur Zusammenarbeit und zum Austausch von Informationen zu treffen, damit diese Richtlinien einheitlich angewandt werden (Art. 15a der RL 90/385/EWG, Art. 20a der RL 93/42/EWG, Art. 20 der RL 98/79/EG). In Deutschland sind diese Artikel in §36 des Medizinproduktegesetzes (MPG) umgesetzt.

Entwicklung

Im Jahr 2001 beschloss das Competent Authority (CA) Meeting, in dem die für den Bereich Medizinprodukte zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sich halbjährlich auf Einladung der jeweiligen EU-Ratspräsidentschaft treffen, die Einrichtung einer Arbeitsgruppe der Behörden für die Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte. Ziel war eine Verbesserung und Harmonisierung der Marktüberwachung.

Seit 2007 hat diese Gruppe den Namen „Medical Devices Compliance and Enforcement Group“ (COEN). Ihre Ziele sind:

• Kontrolle der Einhaltung der drei Richtlinien zu Medizinprodukten
• Vollzug von Maßnahmen, wenn Verstöße festgestellt werden