Das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien der ZLG berät und unterstützt die ZLG bei der Erarbeitung fachlich relevanter Anforderungen, die bei der Anerkennung von Medizinischen Laboratorien zu beachten sind. Medizinische Laboratorien sind Laboratorien, die als Anwender und Betreiber von In-vitro-Diagnostika diagnostische Untersuchungen durchführen und in diesem Zusammenhang klinische Daten erheben sowie Laboratorien, die Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG durchführen.

Da die ZLG im Bereich Medizinprodukte neben der Anerkennung von Laboratorien auch Begutachtungen und Überwachungen von Akkreditierungen im Auftrag der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) durchführt, sollen die Anforderungen an die Anerkennung und die Akkreditierung von medizinischen Laboratorien im Bereich Medizinprodukte weiterhin inhaltsgleich gestaltet werden. Um dies zu gewährleisten, tagt das Sektorkomitee nach Möglichkeit personen- und zeitgleich mit dem Sektorkomitee Medizinische Laboratorien der DAkkS.

Die Benennung von Mitgliedern des Sektorkomitees erfolgt unter Beachtung der Ausgewogenheit gemäß Artikel 4 des Abkommens der Länder über die ZLG sowie der DIN EN ISO/IEC 17011.

Mitglieder des Sektorkomitees sind insbesondere fachkompetente Vertreter

• der Behörden des Bundes und der Länder
• Wissenschaft
• Ärzteschaft
• Anwenderschaft einschließlich fachkompetenter Vertreter der anerkannten Laboratorien
• von der Bundesärztekammer benannten Referenzinstitutionen
• der Wirtschaft
• der Befugnis erteilende Behörde/Anerkennungsstelle ZLG
• der nationalen Akkreditierungsstelle DAkkS
• sowie als ständige Gäste ein Vertreter der Normung und der jeweilige

Aktuelle Interpretationen und Antworten zu technischen Fragen finden Sie in unter Antworten und Beschlüsse der Sektorkomitees und Horizontalen Arbeitskomitees.

Vorsitzender

Herr Prof. Dr. Ulrich Sack
Universität Leipzig
Medizinische Fakultät
Institut für Klinische Immunologie
Johannisallee 30
04103 Leipzig

Telefon +49-341-9725500
Telefax +49-341-9725828
E-Mail sack(at)uni-leipzig.de

ZLG-Ansprechpartnerin

Frau Dr. Anne Kerres
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
Heinrich-Böll-Ring 10
53119 Bonn

Telefon +49-228-97794-21
Telefax +49-228-97794-44
E-Mail anne.kerres(at)zlg.nrw.de