Gremien im Bereich Medizinprodukte
Zur Erarbeitung der Grundlagen für die Benennung und Anerkennung von Zertifizierungsstellen und Laboratorien und zur Beratung in technischen Angelegenheiten dienen von der ZLG berufenen Gremien, deren Arbeitsgrundlage das von den 16 Ländern ratifizierte Abkommen über die ZLG und die jeweilige Geschäftsordnung sind.
Die von den Gremien erarbeiteten Ergebnisse werden der interessierten Öffentlichkeit in Form von Antworten und Beschlüssen bekannt gemacht.
- SK 1 - Sektorkomitee Implantate und medizinische Einmalprodukte
- SK 2 - Sektorkomitee Nichtaktive Medizinprodukte zur Mehrfachverwendung
- SK 3 - Sektorkomitee Produkte zur Wundversorgung
- SK 4 - Sektorkomitee Zahnärztliche Hilfsmittel und Werkstoffe
- SK 5 - Sektorkomitee Medizinische Laboratorien
- SK 6 - Sektorkomitee In-vitro-Diagnostika
- SK 7 - Sektorkomitee Drittstaatenabkommen
- SK 8 - Sektorkomitee Personalzertifizierung
- HAK 1 - Horizontales Arbeitskomitee Biologische Prüfungen
- HAK 2 - Horizontales Arbeitskomitee Messtechnik
- HAK 3 - Horizontales Arbeitskomitee Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
- HAK 4 - Horizontales Arbeitskomitee Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
Sektorkomitees
Die Sektorkomitees der ZLG erarbeiten Grundlagen für die Benennung und Anerkennung auf Basis der Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG für die in den Zuständigkeitsbereich der ZLG fallenden Produktgruppen/Bereiche. Die Komitees setzen sich mit ausgewogener Gewichtung aus Vertretern von Wissenschaft, Wirtschaft, Ärzte-, Zahnärzte- und Apothekerschaft sowie aus Sachverständigen der Bundes- und Landesbehörden zusammen. Die Mitarbeit in den Sektorkomitees ist ehrenamtlich und wird von der ZLG koordiniert.
Horizontale Arbeitskomitees
Die Horizontalen Arbeitskomitees (HAK) dienen ebenfalls der Erarbeitung von Grundlagen für die Benennung und Anerkennung, ihre Tätigkeit bezieht sich jedoch im Gegensatz zu den Sektorkomitees nicht auf spezielle Produkte/Produktgruppen, sondern auf übergreifende Themengebiete. Basis der Arbeit sind wiederum die Grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinien. Die Zusammensetzung und Arbeitsweise der Horizontalen Arbeitskomitees entspricht derjenigen der Sektorkomitees.