aktualisiert: 25.07.2018
Archivdokumente Antworten und Beschlüsse EK-Med
In diesem Archiv befinden sich Dokumente des EK-Med, die nicht mehr (vollständig) aktuell sind. Diese Dokumente können ggf. dennoch Anhaltspunkte und Informationen zu den darin betrachteten Fragestellungen geben.
Das Datum entspricht dem Archivierungszeitpunkt.
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
3.2 | In Verkehrbringen, Inbetriebnahme Artikel 2 | ||
| 3.2 A1 | Inverkehrbingen von durch den Fachhandel veränderten Medizinprodukten | 05/2016 | |
| 3.2 I1 | Auslegung der Übergangsbestimmungen des § 44 Abs. 1 MPG | 05/2016 | |
3.3 | Grundlegende Anforderungen - Artikel 3 und Anhang I | ||
| 3.3 A2 | Angabe der Meßgenauigkeit - nichtinvasive Blutdruckmessgeräte | 05/2016 | |
| 3.3 A3 | Maßeinheiten – cmH2O | 05/2016 | |
| 3.3 A4 | Anschluss von Messgeräten, die zur messtechnischen Prüfung von Medizinprodukten im Rahmen der Herstellung verwendet werden, an nationale Normale ("Rückführung") - Ergometerprüfstände | 05/2016 | |
3.4 | Produkte für besondere Zwecke - Artikel 4 und Anhang VIII | ||
| 3.4 A1 | Sonderanfertigungen - Otoplastiken zur Aufnahme von Hörgeräten | 05/2016 | |
3.5 | Normen und technische Vorschriften - Artikel 5 | ||
| 3.5 I1 | Harmonisierte Normen | 05/2016 | |
3.7 | Klassifizierung - Artikel 9 und Anhang IX | ||
| 3.7 A1 | Zertifizierung vom Medizinprodukt unabhängiger Software | 05/2016 | |
3.8 | Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen - Artikel 10 | ||
| 3.8 I1 | Risiken bei Medizinprodukten - Einfluss der Strahlensterilisationsbedingungen auf die Langzeitstabilität von Polyethylen | 05/2016 | |
3.9 | Konformitätsbewertung - Artikel 11 und Anhänge II bis VII | ||
| 3.9 A2 | Wirksamkeitsnachweis | 05/2016 | |
| 3.9 A6 | Reinigung und Resterilisation von Kleinstimplantaten | 05/2016 | |
| 3.9 B6 | Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Sterilprodukte (nur Klasse I) (s. auch 3.9 B20) | 05/2016 | |
| 3.9 B7 | Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen von Unternehmen, die Produkte für das Inverkehrbringen sterilisieren c | 05/2016 | |
| 3.9 B10 | Konformitätserklärung und Genehmigung von Qualitätssicherungssystemen für Medizinprodukte mit Meßfunktion (nur Klasse I) | 08/2016 | |
| 3.9 B11 | Produktprüfungen im Rahmen der Überwachung von Qualitätssicherungssystemen | 05/2016 | |
| 3.9 B13 | Voraussetzungen für die Anerkennung der vom Hersteller vorgelegten Prüfberichte durch Benannte/Zugelassene Stellen | 10/2016 | |
| 3.9 E2 | Adressaten der Genehmigungen von Qualitätssicherungssystemen, EG-Auslegungs-, EG-Baumusterprüfbescheinigungen sowie von Konformitätserklärungen/-bescheinigungen der Stelle im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG | 05/2016 | |
| 3.9 E3 | Auditierung von Subunternehmern/Zulieferern und sogenannten OEM-Fertigern (wird durch das Dokument 3.09 B 17 ersetzt) | 05/2016 | |
| 3.9 E6 | Neueinstufung des BSE-Risikos verschiedener Länder | 05/2016 | |
| 3.9 E7 | Risikobewertung von Medizinprodukten – Catgut, TSE | 05/2016 | |
3.9.2 | EG-Konformitätserklärung – Vollständiges Qualitätssicherungssystem (Anhang II) | ||
| 3.9.2 B2 | Vollständiges QualitätssicherungssystemGenehmigung von Qualitätssicherungssystemen (s. auch 3.9 B20) | 05/2016 | |
3.9.3 | EG-Baumusterprüfung (Anhang III) | ||
| 3.9.3 B4 | EG-Baumusterprüfbescheinigung (s. auch 3.9 B20) | 05/2016 | |
3.12 | Klinische Prüfung, klinische Bewertung – Artikel 15 und Anhang X | ||
| 3.12 E12 | Klinische Bewertung – Vergleichbarkeit von Medizinprodukten | 01/2017 | |
| 3.12 I1 | Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) registrierte Ethikkommissionen gem. § 17 Abs. 7 MPG | 05/2016 | |
3.13 | Benannte Stellen – Artikel 16 und Anhang XI | ||
| 3.13 A2 | Anzeigepflichten der Benannten Stellen (wird durch das Dokument 3.13 E 13 ersetzt) | 05/2016 | |
| 3.13 A3 | Wechsel der Benannten Stelle - Regelungen zum Inverkehrbringen | 05/2016 | |
| 3.13 B8 | Vertreter der Benannten Stellen in Sektorkomitees und Arbeitsgruppen | 05/2016 | |
| 3.13 E5 | Anzuzeigende Statusänderungen von Bescheinigungen/Genehmigungen im Sinne § 4 Medizinprodukteverordnung (mit Anlage Formblatt III-U-4) | 02/2017 | |
| 3.13 E13 | Anzeigepflichten der Benannten Stellen – Mitteilung von Bescheinigungen nach § 18 MPG gemäß DIMDI-Verordnung | 02/2017 | |
| 3.13 B14 | Teilnahme am europäischen Erfahrungsaustausch NB-Med | 05/2016 | |
3.16 | Errichten, Betreiben und Anwenden | ||
| 3.16 A1 | Medizinische Elektrothermometer – Bauform: Anzeigegerät mit austauschbaren Temperaturfühler | 05/2016 | |
| 3.16 E9 | Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten - Zertifizierung des Qualitätsmanagementssystems/Qualitätssicherungssystems | 02/2017 | |
3.17 | Sicherheitsbeauftragter | ||
| 3.17 A1 | Erreichbarkeit des Sicherheitsbeauftragten | 05/2016 | |
3.19 | Zuständige Behörden | ||
| 3.19 I1 | Adressen der für Medizinprodukte zuständigen Behörden | 05/2016 |
Zurück zu: Antworten und Beschlüsse EK-Med