Dokumentenarchiv der Abteilung Medizinprodukte
Letzte Änderung: 08/2023
Akkreditierungsregeln
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Akkreditierungsregeln | ||
| 200 AR01 | Allgemeine Akkreditierungsregeln | 10/2003 | |
| 200 AR01 | Allgemeine Regeln für die Akkreditierung und Benennung | 02/2008 | |
| 200 RE01 | Allgemeine Regeln für die Anerkennung und Benennung | 03/2010 | |
| 210 AR01 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Laboratorien | 10/2003 | |
| 210 AR01 | Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien | 02/2008 | |
| 210 RE01 | Regeln für die Anerkennung von Laboratorien | 03/2010 | |
| 220 AR02 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme | 10/2003 | |
| 220 RE01 | Regeln für die Benennung | 03/2010 | |
| 220 RE02 | Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten) | 03/2015 | |
| 220 RE02 | Regeln für die Anerkennung Zertifizierungsstellen (Aufbereitung von Medizinprodukten) [neu 1100 RE02] | 05/2017 | |
| 220 RE03 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Sterile Medizinprodukte | 03/2010 | |
| 220 RE04 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß § 10 Abs. 3 Satz 2 MPG | 03/2010 | |
| 220 RE05 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich RL 2003/32/EG mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der RL 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte | 03/2010 | |
| 220 RE05 | Spezielle Regeln für die Benennung – Geltungsbereich "Materialien tierischen Ursprungs" | 03/2015 | |
| 222 AR01 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen Geltungsbereich Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika | 10/2003 | |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Begutachterwesen | ||
| 214 RE01 | Regeln des Begutachterwesens | 03/2010 | |
| 214 AR01 | Regeln des Begutachterwesens | 09/2003 | |
| 214 AR01 | Regeln des Begutachterwesens | 02/2008 | |
| Nummer | Dokument | Datum | Download |
| Hinweise | ||
| 200 HI01 | Hinweise zu Beschwerden und Klagen | 02/2008 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus | 11/2003 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus | 05/2005 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus | 07/2008 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Akkreditierungs-/Benennungsstatus | 12/2008 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus | 03/2010 | |
| 200 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus | 12/2011 | |
| 1000 HI02 | Richtlinie zur Verwendung von Hinweisen auf den Anerkennungs-/Benennungsstatus | 03/2019 | |
| 210 HI02 | Zusammenarbeit zwischen ZLG und AKS bei der Akkreditierung von Untersuchungslaboratorien im Trinkwasserbereich durch die AKS Hannover | 02/2008 | |
| 210 HI02 | Informationen über die Zusammenarbeit zwischen AKS und der ZLG | 09/2009 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 12/2016 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 11/2016 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Akkreditierung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 07/2009 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 02/2010 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 03/2015 | |
| 211 HI01 | Aufbau und Struktur des Geltungsbereichs der Anerkennung im Bereich Prüflaboratorien für Medizinprodukte | 08/2015 | |
| 212 HI01 | Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien | 04/2010 | |
| 212 HI01 | Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien | 02/2012 | DOC |
| 212 HI01 | Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien | 11/2013 | |
| 212 HI01 | Hinweise zum Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien | 11/2014 | |
| 1200 HI01IVD | Erstellen der Geltungsbereiche für die Anerkennung von Medizinischen Laboratorien und Prüflaboratorien für In-vitro-Diagnostika | 04/2019 | |
| 213 AR01 | Regeln für die Akkreditierung von EQAS-Organisationen nach Richtlinie 98/79/EG | 02/2008 | |
| 220 AR01 | Regeln für Zertifizierungsstellen für die Akkreditierung und Benennung von zu benennenden Stellen nach Richtlinie 93/42/EWG und Richtlinie 98/79/EG für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO 13485 | 02/2008 | |
| 220 AR03 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“ | 10/2003 | |
| 220 AR03 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme Geltungsbereich „Sterile Medizinprodukte“ - Anlagen - Hinweis Die Anlage 25/97 wurde ersetzt durch den Beschluss RDS 002 | 10/2003 | |
| 220 AR04 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO 13485/DIN EN ISO 13488 für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C“ | 11/2003 | |
| 220 AR05 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen Geltungsbereich Richtlinie 2003/32/EG mit Spezifikationen bezüglich der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte | 03/2004 | |
| 221 AR01 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen Geltungsbereich Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten | 10/2003 | |
| 223 AR01 | Spezielle Akkreditierungsregeln für Zertifizierungsstellen für Personal | 10/2003 | |
| Qualifikation des Personals | ||
| 220 AN04 | Qualifikation des Personals | 10/2010 | DOC |
| 220 AN04 | Qualifikation des Personals [neu 1100 AN04] | 06/2017 | DOC |
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