Benennung von Zertifizierungsstellen - MDD, AIMDD, IVDD
Die Fachgruppe Zertifizierungsstellen ist zuständig für die Benennung und Überwachung von Zertifizierungsstellen im Rahmen des Medizinprodukterechtes.
Die ZLG benennt auf der Grundlage des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG)
- Produktzertifizierungsstellen
- für aktive implantierbare medizinische Geräte nach Richtlinie 90/385/EWG
- für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
- für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG
- Zertifizierungsstellen für Qualitätssicherungssysteme
- für aktive implantierbare medizinische Geräte nach Richtlinie 90/385/EWG
- für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG
- für In-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG
Verantwortlich für den Fachbereich ist Frau Dr. Johmann, die Ihnen bei fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.
Grundlage der Benennung
Voraussetzung für die Benennung ist die Erfüllung der Regeln für Zertifizierungsstellen der ZLG.
Dies beinhaltet die Erfüllung der Kriterien
- für zu benennende Stellen aus der jeweiligen EG-Richtlinie
- des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG)
- der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- der Leitlinie MEDDEV 2.10/2 Designation and Montoring of Notified Bodies within the Framework of EC Directives on Medical Devices sowie
- der allgemeinen Normen für Zertifizierungsstellen DIN EN ISO/IEC 17065 und/oder DIN EN ISO/IEC 17021-1.
Die Normen erhalten Sie exklusiv bei www.beuth.de
Erfahrungsaustausch
Die von der ZLG benannten Stellen sind verpflichtet, am nationalen Erfahrungsaustausch der nach dem Medizinproduktegesetz benannten Stellen (EK-Med) teilzunehmen, der eine abgestimmte Vorgehensweise und einen einheitlich hohen Qualitätsstandard der Benannten Stellen zum Ziel hat.
Die Ergebnisse des Erfahrungsaustauschkreises werden der interessierten Öffentlichkeit in Form von Antworten und Beschlüssen bekannt gemacht.
Ablauf eines Benennungsverfahrens
Im Bereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sind bei Erstanträgen sowie Anträgen auf Verlängerung und Erweiterung des Geltungsbereiches der Benennung die Europäische Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten der EU am Benennungsverfahren zu beteiligen. Dies gilt sowohl für die Phase der Prüfung, einschließlich der Begutachtung vor Ort, als auch für den Abschnitt der Bewertung. Das genaue Vorgehen ist in der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 geregelt.
Der Ablauf eines Benennungsverfahrens gliedert sich grob in folgende Abschnitte:
Antrag
Auf schriftliche Anfrage hin werden dem Interessenten die Antragsunterlagen zugesandt. Nach Eingang des ausgefüllten Antrages und der erforderlichen Unterlagen werden diese formal und sachlich geprüft; ggf. werden weitere Unterlagen vom Antragsteller nachgefordert.
Prüfung
Die fachliche Prüfung der Unterlagen hat das Ziel, zu beurteilen, ob der Antragsteller und sein Qualitätsmanagementsystem den aus den Medizinprodukterichtlinien erwachsenden Aufgaben der Prüfung und Bewertung gerecht wird. Mit der Begutachtung vor Ort wird geprüft, ob das QM-System der Stelle entsprechend umgesetzt ist. Die Erfüllung der Aufgaben auch in der Praxis wird in der Regel durch ein sog. Observed Audit und die Prüfung von abgeschlossenen Zertifizierungsverfahren verifiziert.
Bewertung und Entscheidung
Nach erfolgreicher Begutachtung wird ein Bericht erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt.
Auf Basis dieses Berichts und der Stellungnahme des Antragstellers entscheidet der Bennenungsausschuss. Wird die Benennung ausgesprochen, erhält der Antragsteller einen schriftlichen Bescheid über die Benennung, in dem der Geltungsbereich sowie die unterschriftsberechtigten Personen ausgewiesen sind.
Notifizierung
Nach erteilter Benennung wird die Stelle der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten gemeldet.
Veröffentlichung
Die Benannte Stelle wird von der ZLG entsprechend § 15 (4) MPG auf ihrer Website veröffentlicht.
Überwachung
Die Stelle unterliegt der regelmäßigen Überwachung. Vor Ablauf der in der Regel fünfjährigen Gültigkeit der Benennung ist ein Antrag auf Verlängerung der Benennung zu stellen.
Kosten
Für die Benennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes NRW erhoben. Nach Eingang der Antragsunterlagen wird ein Kostenvorschuss in Höhe von 1.000 € je Verfahren in Rechnung gestellt, der auf die Gesamtgebühr angerechnet wird.