Grundlagen für die Anforderungen der Anerkennung von Benannten Stellen nach § 17b MPDG
Artikel 17 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) enthält Regelungen zu Einmalprodukten und ihrer Aufbereitung. Nach Absatz 1 ist „Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten … nur gemäß diesem Artikel und nur dann zulässig, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist“. Mit der Revision der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)[1], die auf einer Verordnungsermächtigung im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) beruht, ist in Deutschland die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten unter bestimmten Voraussetzungen zulässig.
Dabei beinhaltet die revidierte MPBetreibV auch die Umsetzung der Regelungen des Artikel 17 Absatz 3 und 4 MDR, dass bei innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereiteten und verwendeten Einmalprodukten, sowie auch bei externen Aufbereitern, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird, nicht alle der in der MDR festgelegten Regelungen hinsichtlich der Verpflichtungen der Hersteller anzuwenden sind. Um von dieser Regelung Gebrauch machen zu können, muss die Aufbereitung der Einmalprodukte gemäß den diesbezüglichen Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 MDR durchgeführt werden, deren Einhaltung von einer Benannten Stelle zu zertifizieren ist.
Diese Gemeinsamen Spezifikationen sind als Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten veröffentlicht worden. Regelungen zur Anerkennung von Stellen für die diesbezügliche Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern sind in § 17b der revidierten Fassung des MPDG aufgenommen worden.
Die diesbezüglichen Abschnitte des § 17b MPDG lauten
Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle für die Zertifizierung der Einhaltung
a) der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder
b) der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. […]
Auf Basis des § 8 Absatz 3 der MPBetreibV hat die ZLG bereits Zertifizierungsstellen anerkannt, die Qualitätsmanagementsysteme für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) zertifizieren.
Nach § 17b MPDG können auch Stellen von der ZLG anerkannt werden, die die Aufbereitung von Einmalprodukten gemäß Artikel 17 MDR zertifizieren.
Diese Verfahrensregelung für die nationale Anerkennung von Benannten Stellen ist erforderlich, da die derzeitige Benennung von Benannten Stellen nach Kapitel IV der MDR die Tätigkeiten der Benannten Stellen nach Artikel 17 Absatz 5 MDR nicht umfasst. Mit § 17b MPDG ist die Benennung nach Kapitel IV MDR allerdings eine Voraussetzung für die Anerkennung nach § 17b MPDG, und zwar sowohl für Tätigkeiten nach Buchstaben a) als auch b).
Im Rahmen des Anerkennungsverfahren prüft die ZLG, ob die antragstellende Benannte Stelle die personellen, organisatorischen und sonstigen Voraussetzungen erfüllt, um die Einhaltung der relevanten Vorschriften bei den entsprechenden Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern zertifizieren zu können.
Die Anerkennung von Stellen, die die Zertifizierung der Einhaltung von § 17b Buchstabe b) MPDG durchführen, entspricht der bereits bisher von der ZLG vorgenommenen Anerkennung. Diese Anerkennung basiert auf Regeln der ZLG (Dokument 1100 RE02), die am 01.05.2017 vom Beirat der ZLG verabschiedet und in Kraft gesetzt worden sind. Diese Regeln (Dokument 1000 RE01 und 1100 RE02) sind nach wie vor angemessen und analog anwendbar[2].
Für die Anerkennung von Stellen, die Zertifizierungen der Einhaltung von § 17b Buchstabe a) durchführen, sind diese Regeln ebenfalls einschlägig, sofern diese nicht den Gemeinsamen Spezifikationen widersprechende Anforderungen enthalten. Ferner haben die antragstellenden Benannten Stellen nach Auffassung der ZLG zusätzliche Voraussetzungen zu erfüllen, zu denen gehört, dass
- der Geltungsbereich der Benennung der Stellen nach Kapitel IV der MDR die Produkte umfasst, deren Aufbereitung die Stelle zertifiziert (MDN- bzw. MDA-Codes einschließlich der für die Entwicklung und Herstellung der Produkte einschlägigen MDS- und MDT-Codes),
- die Technologien und besonderen Aspekte der zu zertifizierenden Aufbereitung durch relevante MDS- und MDT-Codes der Benennung nach Kapitel IV der MDR ebenfalls abgedeckt sind, und zwar
- MDS 1005 Sterile Produkte (einschließlich der zutreffenden Sterilisationsarten)
- MDS 1006 Wiederverwendbare chirurgische Instrumente
- MDT 2006 Unter Einsatz chemischer Verfahren hergestellte Produkte
- MDT 2008 In Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen hergestellte Produkte
- MDT 2009 Unter Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs hergestellte Produkte
- MDT 2011 Produkte, die ein Verpacken erfordern
- MDT 2013 Wiederaufbereitete Produkte,
- die Stelle die Umsetzung der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 MDR in ihrem Qualitätsmanagementsystem nachweist.
Durch den Rückgriff auf bereits vorhandene und bewährte Regeln der ZLG für eine Anerkennung von Stellen, die einem Teil der Regelung des MPDG entspricht, in Kombination mit der Forderung, dass bestimmte Codes im Geltungsbereich der Stelle nach Kapitel IV der MDR enthalten sein müssen, ist eine Umsetzung unter Einhaltung angemessener Voraussetzungen möglich.
[1] Die Analogie betrifft insbesondere die regulatorischen Referenzen und Verweise.
[2] Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist