Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
Die Zuständigkeit der Anerkennung und Überwachung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern liegt bei der ZLG als für Benannte Stelle zuständige Behörde, innerhalb der ZLG bei der Fachgruppe Benannte Stellen/Zertifizierungsstellen.
Verantwortlich für die Fachgruppe ist Frau Dr. Johmann, die Ihnen bei fachspezifischen Fragen zur Verfügung steht.
Grundlagen der Anerkennung
In Deutschland ist die Aufbereitung von „kritisch C“ eingestuften Medizinprodukten und / oder Einmalprodukten unter folgenden Voraussetzungen möglich:
1. Für die nach § 8 Absatz 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Gesundheitseinrichtungen oder von externen Aufbereitern durchgeführte Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („kritisch C“) gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (KRINKO/BfArM – Empfehlung) ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) Voraussetzung.
Die Forderung nach einer externen Zertifizierung entfällt, wenn der Hersteller des Medizinproduktes konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde (Empfehlung der KRINKO beim RKI und des BfArM: Ergänzung zur Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, Epid Bull 2018;6:67 – 68 | DOI 10.17886/EpiBull-2018-006)
2. Gemäß § 8 Absatz 4 MPBetreibV ist die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch Gesundheitseinrichtungen zulässig unter Einhaltung sowohl der Vorgaben des Artikels 17 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, p. 3) in der jeweils geltenden Fassung, als auch der KRINKO/BfArM – Empfehlung. Dies gilt entsprechend für die Aufbereitung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 durch von einer Gesundheitseinrichtung beauftragte externe Aufbereiter, sofern das aufbereitete Produkt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.
Die nach der Verordnung (EU) 2017/745 bereits benannten Stellen können gemäß § 17b MPDG bei der ZLG zusätzlich die Anerkennung als Benannte Stelle für die Zertifizierung im Bereich Aufbereitung für den unter Ziffer 1 und Ziffer 2 genannten Geltungsbereich, beantragen.
Im Anerkennungsverfahren zu Ziffer Nr. 2 wird sodann geprüft, ob die Stelle diese Aufgaben, nämlich die Einhaltung der Gemeinsamen Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission) und die Einhaltung der KRINKO/BfArM - Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (gemäß § 8 Absatz 2 MPBetreibV) zertifizieren zu können, wahrnehmen kann.
Im Anerkennungsverfahren zu Ziffer Nr. 1 wird dagegen nur die Einhaltung der KRINKO/BfArM - Empfehlung zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (gemäß § 8 Absatz 2 MPBetreibV) geprüft.
Ablauf eines Anerkennungsverfahrens
Antrag
Interessierten Benannte Stellen können formlos einen schriftlichen Antrag postalisch der ZLG zusenden. Der Antragsteller wird durch die ZLG informiert, welche Unterlagen für den jeweiligen Antrag erforderlich sind.
Der Antrag und die weiteren von der Benannten Stelle eingereichten Unterlagen werden durch die ZLG geprüft; ggf. werden weitere Unterlagen vom Antragsteller angefordert.
Anforderungen
Die Grundlagen für die Anforderungen wurden in der Beiratssitzung März 2021 wie folgt verabschiedet.
Prüfung
Für die Begutachtung und für das Observed Audit wird je nach beantragten Geltungsbereich die Auswahl eines oder mehrerer ZLG-Fachexperten/Begutachter erforderlich. Das Observed Audit und die Begutachtung in der Geschäftsstelle erfolgen nach vorheriger Terminabsprache.
Bewertung und Entscheidung
Nach erfolgreichem Observed Audit und Begutachtung werden durch die Begutachter die Abstellung von ggf. festgestellten Abweichungen nachverfolgt, Berichte erstellt und dem Antragsteller zur Stellungnahme übersandt. Die Entscheidung über die Gewährung der Anerkennung durch den Anerkennungsausschuss erfolgt auf Basis dieser Berichte und der Stellungnahme des Antragstellers. Die Anerkennung kann ohne oder mit Auflagen ausgesprochen oder gänzlich verweigert werden. Der Antragsteller erhält einen schriftlichen Bescheid mit dem anerkannten Geltungsbereich sowie einer zusätzlichen Anerkennungsurkunde.
Veröffentlichung
Die anerkannten Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern werden auf den Internetseiten der ZLG gemäß § 17b Absatz 5 MPDG veröffentlicht.
Überwachung
Die Benannte Stelle wird im Rahmen von Überwachungsbegutachtungen in der Regel einmal jährlich begutachtet. Die Gültigkeit der Anerkennung beträgt längstens fünf Jahre und kann auf Antrag im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens aufrechterhalten werden.
Kosten
Für die Anerkennung wird eine vom Umfang und Bearbeitungsaufwand des Verfahrens abhängende Gebühr nach der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung des Landes Nordrhein-Westfalen erhoben.
Für weitere Fragen stehen Ihnen Frau Dr. Andrea Johmann und Frau Dr. Katja Wagenführ gerne zur Verfügung.
Liste der Zertifizierungsstellen
Gemäß § 17b (5) MPDG werden die anerkannten Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern von der ZLG als der für die Benannte Stellen zuständigen Behörde auf ihrer Internetseite bekannt gemacht.
Bislang ist noch keine Benannte Stelle anerkannt.