Allgemeines

Bei PIC/S handelt es sich um einen internationalen informellen Zusammenschluss von aktuell 46 GMP-Überwachungsbehörden und es ist das Nachfolgeprogramm zum PIC-Abkommen (Pharmaceutical Inspection Convention). Ziel dieser internationalen Kooperation ist die Entwicklung, Implementierung und Pflege harmonisierter GMP-Standards sowie von Qualitätssystemen der überwachenden Inspektorate.

Von deutscher Seite sind das Bundesministerium für Gesundheit und die ZLG Mitglieder im PIC/S. Im „Committee of Officials“ des PIC/S, welches das zentrale Entscheidungsgremium der Mitgliedsorganisationen ist, werden die Interessen und Anliegen der Bundesländer durch die ZLG vertreten.

Das „Committee of Officials“ diskutiert Grundsatzfragen im Zusammenhang mit der Umsetzung des Abkommens, verabschiedet Arbeitsdokumente und berät und entscheidet über den Beitritt neuer Mitglieder. Inhaltliche Schwerpunkte sind die Entwicklung von GMP-Standards, die Organisation gegenseitiger Trainings und der Erfahrungs– und Informationsaustausch. Dies geschieht auch in Abstimmung mit einer Reihe internationaler Organisationen wie der EMA, der WHO, dem EDQM, ICH etc, die regelmäßig an den Committee-Meetings als Gäste teilnehmen.

Zur Unterstützung der inhaltlichen Ziele dient ein jährliches Seminar welches im Turnus von den Mitgliedern ausgerichtet wird sowie die ebenfalls von den Mitgliedsorganisationen organisierten Treffen der „Expert Circles“ aus den unterschiedlichen Bereichen:

• Humanes Blut und Gewebe,
• Medizinische Gase,
• Krankenhauspharmazie,
• Computer Systeme,
• Wirkstoffe,
• Gute Distributionspraxis.

Kurze Historie

Beim Pharmaceutical Inspection Convention Scheme handelt es sich um einen informellen Zusammenschluss von Arzneimittelüberwachungsbehörden aus  Staaten von sechs Kontinenten. Es hat im Wesentlichen eine harmonisierte und qualitätsgesicherte GMP-Überwachung einerseits zum Ziel und die internationale Harmonisierung von GMP-Standards bei pharmazeutischen Unternehmern andererseits. Es ist das Nachfolgeprogramm zum PIC-Abkommen, welches 1970 initiiert und zwischen insgesamt 18 Nationalstaaten geschlossen wurde. Die Bundesrepublik Deutschland ist dem Abkommen 1983 beigetreten.

Das zwischen den Mitgliedstaaten verbindliche Abkommen von PIC, welches z. B. die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen verbindlich festschrieb, wurde 1995 von PIC/S abgelöst und seither durch den Beitritt einer Reihe neuer Überwachungsbehörden erweitert. Zum Ende des Jahres 2000 sind das BMG und die ZLG als Vertreterin der Überwachungsbehörden der Länder dem PIC/S beigetreten.

Bis zum Abschluss der MRA und PECA hatte PIC für den Humanarzneimittelbereich große Bedeutung im Hinblick auf die gegenseitige Anerkennung nach § 72a Absatz 1 Nummer 1 AMG. Für inzwischen neu hinzugekommene PIC/S-Mitglieder gilt diese gegenseitige Anerkennung nicht mehr. Mit dem Inkrafttreten der Durchführungsphase unterschiedlicher MRA und PECA (Abkommen der EU mit EU-Beitrittskandidaten) ist die gegenseitige Anerkennung nach PIC EU-rechtlich nicht mehr zulässig. Daher wurde die flexiblere und weniger formale Kooperation im Rahmen einer Vereinbarung zwischen einzelnen Behörden anstelle von Nationalstaaten zur Fortsetzung der PIC-Aktivitäten gewählt.

Ziele und Bedeutung von PIC/S

Das Hauptziel des PIC-Scheme ist die Unterstützung einer aktiven und konstruktiven Kooperation von staatlichen Stellen im Bereich der GMP–Überwachung.

Dabei soll das Netzwerken und das vertrauenswürdige Austauschen von Informationen und Erfahrungen zwischen den Mitgliedsorganisationen gefördert werden. Darunter fallen konkrete Anfragen zu einzelnen Firmen ebenso wie allgemeine Umfragen zu nationalen Regelungen. Die Kooperation basiert auf der gegenseitigen Akzeptanz der Überwachungssysteme, die mit den durch PIC/S definierten Standards übereinstimmen müssen, und auf der Vertraulichkeit der ausgetauschten Informationen. Eine vollständige bilaterale Anerkennung der Überwachungssysteme (also automatische Anerkennung von Erlaubnissen und Zertifikaten) wie im Rahmen der Mutual Recognition Agreements ist damit aber nicht verbunden. Vertrauen und Transparenz zwischen den Mitgliedsorganisationen sind dabei erklärtermaßen die Basis für die Kooperation.

Um Teil des PIC/S-Netzwerks zu werden, ist es erforderlich, die Gleichwertigkeit der GMP-Überwachung durch die Mitgliedsorganisationen mit den PIC/S-Standards zu demonstrieren, ebenso wie die Gültigkeit und Durchsetzung äquivalenter GMP-Regeln in der pharmazeutischen Praxis. Hierfür wird ein initiales Assessment für die Aufnahme durchgeführt, welches im Rahmen des sogenannten „Joint Re-Assessment Programme“ regelmäßig wiederholt werden muss, um die weiterhin bestehende Übereinstimmung mit den PIC/S-Regeln zu bestätigen.

Ein weiteres explizites und wesentliches Ziel ist das gemeinsame Training von Inspektoren und der Austausch von Erfahrungen im Rahmen von Workshops und Expert Circle Meetings.

Committee of Officials des PIC/S

Das PIC/S Committee of Officials besteht aus Vertretern der Mitgliedsbehörden und tagt regelmäßig halbjährlich. Dabei findet abwechselnd eine Sitzung in Genf statt, während die zweite Sitzung von einer der Mitgliedsbehörden zusammen mit dem turnusmäßigen jährlichen Seminar ausgerichtet wird. Organisatorisch wird das Committee of Officials vom PIC/S–Sekretariat unterstützt, welches seinen Sitz in Genf hat.

In den Sitzungen des Komitees wird sowohl aus den fachlich orientierten „Expert Circles“ als auch aus den anderen eher strategisch-organisatorisch ausgerichteten PIC/S-Gremien (z. B. „Subcommittee on Training“) berichtet und soweit erforderlich werden Entscheidungen durch Abstimmung getroffen. Die „Assessments“ von Beitrittskandidaten werden vereinbart und deren Ergebnisse inklusive einer Empfehlung von Seiten der für das „Assessment“ benannten PIC/S-Vertreter vorgestellt.

Ein wesentlicher Punkt der Sitzungen besteht regelmäßig in der Diskussion aktueller Arbeitsstände und des Revisionsbedarfs der PIC/S-Dokumente. Wobei hier der enge und aktuelle Austausch mit entsprechenden internationalen Gremien und Organisationen auf Arbeitsebene angestrebt wird. Eine sehr wichtige Kooperation besteht z.B. mit der europäischen „GMP/GDP Inspectors Working Group“. Darüber hinaus werden Kooperationsmöglichkeiten und -aktivitäten mit den verschiedenen Partnern von PIC/s wie der WHO, der EMA, dem EDQM und der ICH  besprochen, weshalb diese internationalen Organisationen regelmäßig bei den Komitee-Sitzungen als Gäste vertreten sind oder das Komitee PIC/S-Kontaktpersonen zur Sicherstellung eines regelmäßigen Austauschs benennt. An den nicht vertraulichen Teilen der Sitzungen können auch sogenannte stille Beobachter teilnehmen. Dies sind in der Regel Vertreter von Behörden, die Interesse an einem Beitritt zu PIC/S angemeldet haben.

Die Verabschiedung von Dokumenten, die Entscheidung über die Einrichtung oder Auflösung von Arbeitsgruppen und „Expert Circles“, die strategische Ausrichtung, die Planung von „Assessments“ und die Entscheidung über die Aufnahme neuer Mitgliedsorganisationen gehören zu den wesentlichen Aufgaben des Komitees.