GMP/GDP Inspectors Working Group
Kurzportrait
Vertretungen der für die GMP/GDP-Überwachung zuständigen europäischen Behörden treffen sich vier Mal im Jahr bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Den Vorsitz führt die EMA.
Die Arbeitsgruppe berät und unterstützt die Europäische Kommission bei der Erstellung von Rechtvorschriften und Guidelines für die Überwachung der Herstellung, des Imports und des Handels von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen.
Als Vertretungen der deutschen Überwachungsbehörden sind eine Mitarbeiterin der ZLG und ein GMP-Inspektor benannt. Auch Vertretungen der EWR-Vertragsstaaten sowie der EU-Kommission nehmen an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten, das EDQM und die WHO sind als Gäste willkommen.
Die Arbeitsgruppe befasst sich u.a. mit folgenden Themen:
- Erstellung, Auslegung und Weiterentwicklung des EU-GMP-Leitfadens
- Weiterentwicklung der Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
- Entwicklung von europäischen Datenbanken
- Joint Audit Programme (Audits der EU-Inspektorate)
- Fragen im Zusammenhang mit Inspektionen im zentralen Zulassungsverfahren
- Abkommen der EU mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung im GMP-Bereich
- Internationale Zusammenarbeit (z. B. PIC/S, ICH, WHO)
GCP Inspectors Working Group
Kurzportrait
Diese Arbeitsgruppe, bestehend aus dem Zusammenschluss von GCP Inspektoren aus allen EU-Mitgliedsstaaten, Staaten des Europäischen Wirtschaftsraum und einigen Staaten mit Beobachtungsstatus (sog. Observer, z.B. Schweiz), hat die Harmonisierung und Koordinierung aller GCP-relevanten Aktivitäten in der Europäischen Gemeinschaft zum Ziel. Sie ist insbesondere in die Erstellung der Europäischen Leitlinien und Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der Europäischen Richtlinien zu klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten eingebunden.
Die Aktivitäten der Gruppe sind in ihrem jährlichen öffentlichen Arbeitsplan dargelegt. Die Mitglieder stellen das Fachwissen für die Erfüllung der Aufgaben der Gruppe zur Verfügung und spielen eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Kooperationsprojekten sowohl innerhalb der Gemeinschaft als auch nach außen.
Die GCP Inspectors Working Group trifft sich regelmäßig viermal im Jahr bei der European Medicines Agency in Amsterdam.
Sie unterstützen die Koordination der Bereitstellung von GCP-Beratung und stellen eine Verbindung zu anderen Gruppen wie CHMP, CVMP, EWP und PhVWP her. Zu diesen Verbindungen gehören gemeinsame Treffen mit klinischen und Pharmakovigilanz-Assessoren und Beiträge zur Schulung von Inspektoren und Assessoren.
Die GCP-Inspektoren führen einen Dialog mit den GMP-Inspektoren über Bereiche von gemeinsamem Interesse, insbesondere über die Schnittstelle zwischen GMP für Prüfpräparate und GCP. Eine GCP / GMP-Untergruppe hilft bei der Interpretation von GMP in einer Reihe von festgelegten Bereichen (siehe Arbeitsplan).
Bundesratsbeauftragte
Der Bundesrat benennt auf der Grundlage des Gesetzes über die Zusammenarbeit von Bund und Ländern in Angelegenheiten der Europäischen Union u. a. den Bundesratsbeauftragten für die GCP Inspectors Working Group. Die Benennung gilt für drei Jahre.
Bis Ende 2021 hat Frau Pharmazieoberrätin Petra Honl, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig in Niedersachsen, die Aufgaben der Bundesratsbeauftragten in der GCP Inspectors Working Group wahrgenommen. Ab dem 01.01.2022 übernimmt Frau Pharmazieoberrätin Eva Mählmann, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg in Niedersachsen dieses Mandat als Ländervertreterin in dieser Gruppe.
Heads of Medicines Agencies - Working Group of Enforcement Officers
Kurzportrait
Die Working Group of Enforcement (WGEO) ist eine Arbeitsgruppe der Heads of Medicines Agencies (HMA) und besteht aus Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Arzneimittelbehörden sowie Polizei und Zolldienststellen der EWR-Staaten und der Schweiz.
Die WGEO koordiniert den Austausch von Informationen und die Vernetzung der beteiligten Stellen beim Vorgehen gegen Arzneimittelkriminalität in Europa. Europäische Kommission und EMA sind ebenfalls Teil des Netzwerks. Schwerpunkt der Arbeit ist die Verhinderung des Eindringens illegaler Arzneimittel in die legale Vertriebskette.
Die WGEO unterhält folgende 5 Workstreams, die sich mit spezifischen Fragestellungen beschäftigen:
Workstream 1: Wholesale and Distribution
Workstream 2: Internet Threats
Workstream 3: Counterfeit Medicines
Workstream 4: APIs and Counterfeit Threats
Workstream 5: Training and Education
Pharmazeutischer Ausschuss der Europäischen Kommission
Kurzportrait
Grundlage für die Einrichtung eines Pharmazeutischen Ausschusses auf europäischer Ebene ist der Beschluss 75/320/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 betreffend die Einsetzung eines Pharmazeutischen Ausschusses gewesen (OJ L 147 vom 09.06.1975, S. 23). Mit diesem Beschluss wird bei der Kommission ein Pharmazeutischer Ausschuss eingesetzt, dem hochrangige Sachverständige für Fragen der öffentlichen Gesundheit der Verwaltungen der Mitgliedstaaten angehören, und in dem ein/e Vertreter/in der Kommission den Vorsitz führt. Jede/r Vertreter/in eines Mitgliedstaates wird durch eine/n Stellvertreter/in unterstützt. Diese/r darf an den Ausschusssitzungen teilnehmen.
Der Pharmazeutische Ausschuss hat die gemeinsame Prüfung der bei der Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel auftretenden Fragestellungen, die der/die Vorsitzende oder ein/e Vertreter/in eines Mitgliedstaates thematisiert, als Aufgabe. Der Pharmazeutische Ausschuss hat folgende Aufgaben:
- gemeinsame Prüfung der bei der Durchführung der europäischen Rechtsvorschriften für Arzneimittel auftretenden Probleme;
- insbesondere die Klärung von Fragen in Bezug auf die Anwendung von Rechtsvorschriften, die der/die Vorsitzende oder ein/e Vertreter/in eines Mitgliedstaates thematisiert,
- Konsultation von Seiten der Kommission anlässlich der Vorbereitung, Änderung und Ausarbeitung von Gesetzesinitiativen.
Link zum Pharmazeutischen Ausschuss
Es gibt Sachverständigengruppen (expert groups), die die Kommission bei der Ausarbeitung von Legislativvorschlägen und der Umsetzung von Rechtsvorschriften beraten.
Deutsche Vertretungen in Gremien
Kurzportrait
Übersicht deutscher Vertretungen in EU- und internationalen Gremien.