Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe computergestützte Systeme (EFG 11) befasst sich mit allen Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Einsatz von computergestützten Systemen in Einrichtungen und Betrieben, die der Arzneimittelüberwachung unterliegen.

Als Grundlage für den Stand von Wissenschaft und Technik dienen insbesondere der Annex 11 zum EU GMP-Leitfaden, die AMWHV, die GDP-Leitlinie und die ICH Guideline for Good Clinical Practice E6 sowie die „Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“.

Als Beitrag zur Fortentwicklung der relevanten Vorschriften in Deutschland und Europa, insbesondere der Europäischen Union wirken Mitglieder der Expertenfachgruppe als deutsche Vertreter in internationalen, insbesondere europäischen Arbeitsgruppen mit. Durch Beteiligung an Arbeitsgruppen mit Industrievertretern (APV, ISPE, GAMP-DACH) erfolgt ein Austausch zu aktuellen Trends und Technologien im Pharmaumfeld.

Die Mitglieder bilden sich regelmäßig fort, sichten Informationen und Überwachungsleitlinien zum Thema computergestützte Systeme aus Deutschland, der EU und dem Nicht-EU-Ausland - insbesondere den MRA-Vertragsstaaten - und stellen einen Informationsaustausch untereinander sicher.

Durch Beantwortung von Anfragen und Beteiligung bei Inspektionen unterstützt die EFG 11 die jeweiligen Landesbehörden bei der Erfüllung ihres Überwachungsauftrages.

In Ergänzung und als Beitrag zu einer harmonisierten und qualitätsgesicherten Umsetzung der Anforderungen erarbeitet die EFG 11 Aide Mémoires, welche bei Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen verwendet werden können. Durch fachliche Voten trägt sie zur einheitlichen Interpretation der vorhandenen Regelwerke durch die Inspektorate bei. Fortbildungsveranstaltungen für Inspektorinnen und Inspektoren zu fachspezifischen Themen sind ein weiterer Baustein der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Überwachung.

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de