Kurzportrait:

Die Expertenfachgruppe 10 beschäftigt sich mit der Qualifizierung und Validierung in GMP-relevanten Bereichen und den dabei angewandten Verfahren und Methoden.

Das derzeitige Arbeitsgebiet umfasst u.a.:

• Qualifizierung
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Validierung und Transfer analytischer Methoden
• Aufrechterhaltung des Qualifizierungs- und Validierungsstatus
• Lebenszyklusmodell
• Qualitätsrisikomanagement
• Änderungskontrollsysteme
• Continuous Manufacturing
• Transportverifizierung

Im Rahmen der o. g. Arbeitsgebiete hat die EFG 10 folgende grundsätzliche Aufgaben:

• Beratung der deutschen Überwachungsbehörden bei der Durchführung ihrer Aufgaben
• regelmäßige Schulungen für Inspektorinnen und Inspektoren im Rahmen der PhAT
• Beteiligung an der Fortentwicklung des deutschen und europäischen Arzneimittelrechts sowie des GMP-Regelwerkes (im Rahmen nationaler und internationaler Arbeitsgruppen (z. B. Annex 15 zum EU GMP-Leitfaden)
• Erstellung von Aide Mémoires als Inspektionshilfen
• Schnittstellenarbeit und Austausch mit anderen Expertenfachgruppen; Insbesondere bei grundsätzlichen Fragen bezüglich Qualifizierung und Validierung übernimmt die EFG 10 hier die Federführung und koordiniert in enger Abstimmung mit der betroffenen Expertenfachgruppe die erforderlichen Maßnahmen.

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de