Kurzportrait:

Die EFG 05 befasst sich mit allen GCP-relevanten Fragestellungen im Zusammenhang mit der Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln beim Menschen. Sie dient als Gremium zur Harmonisierung der ländergeführten Überwachung im Bereich klinischer Prüfungen. Sie besteht entsprechend aus Vertretern der Überwachungsbehörden der Länder und jeweils noch einem Vertreter der beiden Bundesoberbehörden.

Zu den Aufgaben der EFG gehört insbesondere die Bearbeitung folgender Themen:

• Erfahrungsaustausch zu und Diskussion von Sachfragen der Überwachung klinischer Prüfungen
• Erstellen von fachlichen Voten
• Erarbeitung von Verfahrensanweisungen und Hilfsmitteln für die Vereinheitlichung von GCP-Inspektionen innerhalb Deutschlands
• Durchführung von Fortbildungsmaßnahmen für den Bereich der Überwachung der klinischen Prüfung
• Mitarbeit in europäischen Gremien wie der GCP IWG (Inspectors Working Group) der EMA zur Harmonisierung der Überwachung im europäischen Umfeld
• Kommentierung deutscher und europäischer Gesetzesentwürfe
• Koordinierung länderübergreifender Überwachungsprojekte multizentrischer klinischer Prüfungen

In der Arbeit und Aufgabenstellung der EFG 05 bestehen insbesondere Schnittstellen zu folgenden anderen EFGn und Aufgaben:

• EFG 02, Inspektion der Herstellung inkl. Verblindung von Prüfmedikation
• EFG 11, Überwachung computergestützter Systeme

(Silja du Mont)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de