Kurzportrait:

Diese Expertenfachgruppe befasst sich schwerpunktmäßig mit folgenden Themenbereichen:

• Anforderungen an GMP-Inspektionen 
• GMP Leitfaden Teil 1: Grundlegende Anforderungen (Kapitel 1-9)
• GMP Annex 7 (pflanzliche Arzneimittel)
• GMP Annex 8 (Packungsmaterial)
• GMP Annex 9 (Liquida, Cremes, Salben)
• GMP Annex 10 (Aerosolpräparate)
• GMP Annex 13 (Klinische Prüfmuster) bzw. GMP-Regularien für Prüfpräparate gemäß Clinical Trials Regulation
• GMP Annex 16 (Chargenzertifizierung)
• GMP Annex 19 (Referenz- und Rückstellmuster)
• GMP Annex 21 (Import)
• GMP Leitfaden Teil 3: GMP-bezogene Dokumente
• Probenzug

Fragen-und-Antworten-Papier: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern (PDF)

Leitung der Expertenfachgruppe

Kontakt:

E-Mail  zlg(at)zlg.nrw.de