Glossar für die Arzneimittelüberwachung
Das Glossar für die Arzneimittelüberwachung stellt eine alphabetische Liste von Wörten mit beigefügten Erklärungen dar. Abkürzungen werden auf allen Seiten des ZLG-Webauftritts, indem Sie den Mauszeiger über den entsprechenden Text bewegen, in einer erscheinenden Textzeile erläutert.
A
Abnahmebesichtigung oder Abnahmeinspektion
Eine Abnahmebesichtigung ist eine allgemeine GMP-Inspektion, in deren Rahmen die Überwachungsbehörde in Betrieben, Einrichtungen und bei Personen vor Erteilung und Erweiterung einer Erlaubnis gemäß §§ 13 Abs. 1 (Herstellungserlaubnis) oder 72 AMG (Einfuhrerlaubnis) bzw.
§ 12 TierGesG feststellt, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Sie kann auch bei einer wesentlichen Änderung der Herstellungserlaubnis notwendig sein.
Abweichung
Nichterfüllung einer Forderung; fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen
ACAA
(engl. Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products)
Bei ACAAs handelt es sich um eine spezielle Art Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, das auf dem Abgleich des Rechtssystems und der Infrastruktur des betreffenden Staates mit dem System der EU beruht. Die Bereiche, die das ACAA umfasst, erstrecken sich u. a. auf medizinische Geräte und Arzneimittel. Das erste ACAA über die Anwendung der GMP-Vorgaben bei Arzneimitteln wurde zwischen der EU und Israel unterzeichnet und trat im Januar 2013 in Kraft.
Active Pharmaceutical Ingredient (API)
Siehe Wirkstoff
API starting material
Unter einem API starting material versteht man das Material oder die Substanz, ab der eine Herstellung unter GMP erforderlich ist. Ab diesem Zeitpunkt erfolgt eine vollständige Beschreibung der Synthese im Dossier. Ein API starting material kann ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff sein, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet und als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Im Übrigen sind für die Festlegung des "starting material" im konkreten Einzelfall die Kriterien des Reflection paper on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active sustances (EMA/448443/2014) zu berücksichtigen.
Änderung
Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügen) im Rahmen einer Anforderung
Änderungskontrolle
(engl. Change Control)
System, durch welches qualifizierte Vertreter/innen entsprechender Fachbereiche aktuelle oder beabsichtigte Änderungen auf ihre Auswirkungen hinsichtlich eines spezifizierten Status bewerten; Ziel ist es die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des spezifizierten Zustandes erforderlich sind
Affinität
Kraft einer einzelnen Antigen-Antikörper-Bindung eines Antikörpers
AG AATB
Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen der Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG)
AG TAM
Arbeitsgruppe Tierarzneimittel der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV)
AG TT
Arbeitsgruppe Tierseuchen, Tiergesundheit der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV)
Aide mémoire (AiM)
Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen; dient der Harmonisierung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion
Akkreditierung eines Prüflabors
Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001)
Aktionsgrenze
Festgelegter Grenzwert, dessen Überschreitung sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert
Akzeptanzkriterium
Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann
Allgemeine GMP-Inspektion
Siehe GMP- Inspektion
AMG
Arzneimittelgesetz; Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
AM-GH
Arzneimittelgroßhandelsbetrieb
AMGVwV
Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes
AM-HandelsV
Arzneimittelhandelsverordnung; Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung
AMIS
Arzneimittelinformationssystem (Datenbank des DIMDI)
AMIS BL
Datenbankgestütztes Informationssystem über Arzneimittel für die Behörden der Bundesländer
AMK
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker; Fachkommission der ABDA-Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
AMRadV
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel; regelt das Inverkehrbringen
AMUST
Siehe Arzneimitteluntersuchungsstelle
AMWHV
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)
Analytische Sachverständige
Mit der Durchführung der amtlichen Arzneimitteluntersuchung beauftragte Mitarbeiter einer Behörde bzw. einer Arzneimitteluntersuchungsstelle oder beauftragte externe Experten
Anlage
Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung
Antragsteller/in
Natürliche oder juristische Person oder Personenvereinigung, die eine Amtshandlung beantragt
Anwendungsbeobachtungen
Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, unter Routinebedingungen ohne zusätzliche Manipulationen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener, registrierter oder fiktiv zugelassener Arzneimittel zu sammeln
Apothekenbetriebsordnung (ApoBetrO)
Die Apothekenbetriebsordnung enthält insbesondere Regelungen für öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken
AQS
(engl. Average Quantity System)
International anerkanntes System zum Probenzug bei verpackten Gütern und zur Bewertung der tolerierbaren Abweichungen
Arbeitsanweisung
Eine Arbeitsanweisung ist eine genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und sind ein Hilfswerkzeug für jede/n Mitarbeiter/in, damit er/sie seine/ihre Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detailierungsgrad von einer Verfahrensanweisung.
Arzneimittelrisiko
Als Arzneimittelrisiken gelten insbesondere: Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit, Mängel der Qualität sowie bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten bzw. Bestandteil eines Arzneimittels sind, auch Mängel technischer Art, Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Arzneimittelfälschungen, nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln
Arzneimittelüberwachungsbehörde
Siehe Überwachungsbehörde
Arzneimitteluntersuchungsstelle (AMUST, OMCL)
Offizielle Einrichtung der Länder, die die amtliche Untersuchung von Arzneimitteln ausschließlich im Auftrag zuständiger Überwachungsbehörden oder Ermittlungsbehörden durchführt
ATMP
Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren. Sie bieten innovative Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten und Verletzungen. ATMPs umfassen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
Audit
Siehe Qualitätsaudit
Auditor/in
Qualitätssicherungsbeauftragte/r oder dessen/deren Stellvertreter/in zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz
Auditplan
Im Voraus für einen festgelegten Zeitraum erstellter Plan für die Durchführung von Audits
Auftraggeber
Siehe Sponsor
Auftragsforschungsinstitut
Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organisation) wird von einem Sponsor mit der Ausführung bzw. Wahrnehmung einer oder mehrerer Aufgaben und Funktionen bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie beauftragt.
Auftragslabor
Nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG mit der Prüfung von Arzneimitteln nach § 14 AMWHV beauftragtes Prüflabor ohne eigene Erlaubnis
Avidität
Stärke einer multivalenten Bindung zwischen Antigen und Antikörper und somit die Gesamtheit der Affinitäten
B
Basis-Aide mémoire
Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der allgemeinen GMP-Überwachung beschreiben
Beanstandung
Mitteilung über Fehler und Mängel
Bearbeitung länderübergreifender QS-Dokumente
Bearbeitung bedeutet Erstellung oder Überarbeitung; Überarbeitung beinhaltet die anlassbezogene Änderung sowie die turnusmäßige Revision von Dokumenten; siehe VAW 051103 [interner Link]
Begleitende Validierung
(engl. Concurrent)
Prozessvalidierung, die während der Routineherstellung eines für den Verkauf bestimmten Produktes durchgeführt wird
Behörde
Jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt (§ 1 Abs. 4 VwVfG)
Behördenspezifische Verfahrensanweisung
Verfahrensanweisung, welche auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat
Behördenspezifisches Aide mémoire
Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der GMP-Überwachung in einer Organisationseinheit beschreiben und welches auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat
Benehmen
Das Benehmen ist eine Form der Mitwirkung unterhalb des Einvernehmens. Eine Entscheidung, die im Benehmen mit einer anderen Stelle zu treffen ist, ist nicht unbedingt mit dem Einverständnis der anderen Stelle zu fällen. Es bedeutet lediglich, dass dieser Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist, ohne dass ein Einverständnis erforderlich wäre. Die Stellungnahme muss aber wenigstens zur Kenntnis genommen und in die Überlegungen einbezogen werden.
Beschwerde
Mitteilung über wirkliche oder vermutete unfaire, ungleiche oder rechtswidrige Behandlung, sowie über wirkliche oder vermutete inkorrekte Maßnahmen eines pharmazeutischen Unternehmers oder einer Behörde oder das Ausbleiben einer Maßnahme, zugleich Bitte um Abhilfe oder Mitteilung eines Verbrauchers über eine wirkliche oder vermutete Minderung der Qualität von Arzneimitteln oder bei der Behörde oder dem pharmazeutischen Unternehmer eingegangene Meldungen über Arzneimittelrisiken; im Sinne der Qualitätssicherung sind auch förmliche sowie formlose Rechtsbehelfe Beschwerden
Beschwerdeprobe
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das aufgrund einer Beschwerde außerhalb des Probenplanes entnommen/angenommen und durch eine Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht wird.
Beteiligung
Eine Beteiligung ist eine Einbeziehung einer anderen Person oder Stelle in einen Prüf- oder Entscheidungsprozess. Eine Beteiligung kann entweder optional erfolgen oder vorgegeben sein. Auch mit der Vorgabe einer Beteiligung ist keine Regelung verbunden, wie mit einer Stellungnahme im Zuge einer Beteiligung zu verfahren ist.
Betriebsteil
Ein Betriebsteil ist eine Einheit eines Betriebes, in dem die Herstellung bzw. Prüfung eines oder mehrerer Arzneimittel durchgeführt werden. Der Betriebsteil ist auch bei räumlicher Trennung in der Erlaubnis des Betriebes inkludiert und organisatorisch zusammen mit diesem Betrieb zu betrachten. Die Inspektion eines Betriebsteiles kann unabhängig von den übrigen Teilen des Betriebes erfolgen.
BfArM
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
BfR
Bundesinstitut für Risikobewertung im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
BMEL
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft; oberste deutsche Bundesbehörde (ehemaliges BMELV)
BMELV
Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz
BMG
Bundesministerium für Gesundheit; oberste deutsche Bundesbehörde des Gesundheitswesens
BMVg
Bundesministerium der Verteidigung
BOB
Bundesoberbehörde; Behörde zur bundeseigenen Verwaltung gem. Art. 86 GG
Bracketing
Zusammenfassung vergleichbarer Anlagen, Produkte oder Prozesse in Gruppen auf Basis einer Risikobewertung
BVL
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit; Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
C
CAPA
(engl. Corrective And Preventive Actions)
Siehe Corrective And Preventive Actions
Case Report Form (CRF)
Prüfbogen in der klinischen Forschung
Centrally Authorised Product (CAP)
Arzneimittel, die im zentralen Zulassungsverfahren zugelassen wurden. Das CAP-sampling bezeichnet den Probenzug zentral zugelassener Arzneimittel und wird durch das EDQM koordiniert.
Corrective And Preventive Actions (CAPA)
Systematische Untersuchung auftretender Abweichungen von Vorgaben sowie die Beseitigung und zukünftige Vermeidung derselben
Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP)
Zertifikat des European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM), welches die Eignung der Ph.Eur. Monographie zur Prüfung eines konkret benannten API aus einer konkret genannten Herstellungsstätte nach einem konkret definierten Herstellungsverfahren bestätigt (evtl. um zusätzliche Prüfungen ergänzt).
Challenge Test
Der Challenge Test ist ein Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter "worst case"-Bedingungen. Er wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können.
Ch.-B.
Chargenbezeichnung
Cleaning In Place (CIP)
Integrierte Anlagenreinigung, die in der Regel automatisch gesteuert wird
Codierung
Vergabe einer Dokumentennummer nach einem systematischen Verfahren
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Im Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA erfolgen die Beratungen zur Vorbereitung einer Entscheidung durch die Europäische Kommission zu allen Fragen Humanarzneimittel betreffend. Lediglich für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, Pflanzliche Arzneimittel, Pädiatrie und Arzneimittel für neuartige Therapien bestehen eigene Ausschüsse bei der EMA.
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use(CVMP)
Ausschuss für Tierarzneimittel der EMA; im CVMP erfolgen die Beratungen zur Vorbereitung einer Entscheidung durch die Europäische Kommission zu allen Fragen die Tierarzneimittel und Tierimpfstoffe betreffen
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP)
Sammlung der Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationsaustausch, die europaweit u. a. Grundlagen z. B. für behördliche Qualitätsmanagementsysteme, den Umgang mit Arzneimittelrisiken, Die Durchführung von GMP-Inspektionen sowie für die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten festlegt
Compliance
Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben
Compliance-Faktor(CF)
Faktor für die Bewertung der Compliance und somit der Zuverlässigkeit eines Unternehmens, hierbei wird gemäß VAW 071101 [interner Link] unterteilt in:
CF 1 Schlechte Compliance
CF 2 Akzeptable Compliance
CF 3 Gute Compliance
Consistency Batches
Chargen, die zur Vergrößerung der Chargengröße vom Entwicklungsmaßstab auf Handelsmaßstab (Scaling up) hergestellt werden
Contract Research Organization (CRO)
Siehe Auftragsforschungsinstitut
CorpGxP
(Corporate GxP)
Administrative Datenbank der EMA für Einträge durch benannte Stellen in den Mitgliedsstaaten im Zusammenhang mit der Koordinierung von GxP-Inspektionen im Rahmen zentraler Zulassungen.
CPMP
engl. Committee for Proprietary Medicinal Products
CxMP
Ausschuss für Humanarzneimittel oder Ausschuss für Tierarzneimittel der EMA
D
DCI
(lat. denominatio communis internationalis)
Siehe INN
Deckblatt
Erste Seite und Bestandteil der Verfahrensanweisung mit Informationen zur Dokumentenorganisation
Dedicated Equipment
Eine Anlage oder Anlagenteile, in der/denen nur ein einziger Wirkstoff nach einem definierten Herstellungsverfahren hergestellt wird.
Design Space
Design Space ist eine multidimensionale Kombination und Wechselwirkung von Eingangsvariablen (z. B. Materialeigenschaften) und Prozessparametern, welche nachweislich die Qualität sicherstellen (ICH Q8). Das Arbeiten innerhalb des Design Space wird nicht als Änderung angesehen. Ein Verlassen des Design Space wird als Änderung angesehen und löst normalerweise einen Post-Approval-Change-Prozess (Verfahren zur Beurteilung von Änderungen nach erteilter Zulassung) bei den Zulassungsbehörden aus. Ein Design Space wird vom Antragstellenden vorgeschlagen und unterliegt der Beurteilung und Genehmigung durch die Zulassungsbehörden.
Designqualifizierung (DQ)
(engl. Design Qualification)
Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist
Dienstleistung
An der Schnittstelle zwischen Lieferant und Kunde sowie durch interne Tätigkeiten des Lieferanten erbrachtesErgebnis zur Erfüllung der Erfordernisse des Kunden (EN ISO 9000)
DIMDI
Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information; nachgeordnete Behörde des Bundesministeriums für Gesundheit
DIN
Deutsches Institut für Normung; Normungsorganisation der Bundesrepublik Deutschland
DNA
(engl. Deoxyribonucleic acid)
Desoxyribonukleinsäure
Dokumentation
Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind
Dokumentation einer klinischen Prüfung
Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (beispielsweise schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und/oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben und festhalten
Dokumentennummer
Die einem Qualitätsdokument zur Archivierung eindeutig zugeordnete Nummer, z. B. zahlenmäßige Bezeichnung einer Verfahrensanweisung
Drittland
Staat außerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes
Drittlandinspektion
Eine Drittlandinspektion ist eine Inspektion bei Personen, Betrieben, Einrichtungen für die Bereiche GMP, GCP und Pharmakovigilanz in Staaten außerhalb der EU und des EWR. Drittlandinspektionen können für den Bereich GMP gem. § 72a AMG bzw. § 19 Tierimpfstoff-Verordnung auf Antrag des Importeurs veranlasst werden. Drittlandinspektionen können weiterhin auf der Basis der Verordnung 726/2004/EC durch den CHMP bzw. CVMP veranlasst werden
E
EDQM
(engl. European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) Einrichtung des Europarates, tätig im Auftrag der EMA
EDV
Elektronische Datenverarbeitung
EEA
(engl. European Economic Area)
Europäischer Wirtschaftsraum
Einfuhrerlaubnis
Staatlich eingeräumtes Recht zur Einfuhr von Arzneimitteln in Form einer Erlaubnisurkunde nach
§ 72 AMG
Einvernehmen
Wenn eine Entscheidung oder Regelung im Einvernehmen mit einer anderen Person oder Stelle zu treffen ist, muss zuvor das Einverständnis der anderen Person oder Stelle vorliegen. Ohne das vorliegende Einverständnis darf die Entscheidung oder Regelung so nicht getroffen werden.
Z. B. ist ein Verwaltungsakt, der ohne das erforderliche Einvernehmen oder Benehmen einer anderen Behörde erlassen wurde, zwar rechtswidrig, jedoch nicht schon allein deshalb nichtig (§ 44 Abs. 3 Nr. 4 VwVfG). Die Fehlerhaftigkeit kann geheilt werden, indem die versäumte Mitwirkung der anderen Behörde nachgeholt wird (§ 45 Abs. 1 Nr. 5 VwVfG).
Einheit
Eine Einheit ist das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann. Eine Einheit kann z. B. eine Organisation, ein System, eine Person, oder irgendeine Kombination daraus sein.
EMA (vormals: EMEA)
European Medicines Agency; Europäische Arzneimittel-Agentur der EU mit Sitz in Amsterdam
EMA-Inspektion
Vom CxMP im Rahmen eines Zulassungsverfahrens angeforderte GMP-Inspektion
Entnahmeeinrichtung (§ 2 Nr. 11 AMWHV)
Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe gem. § 1a Nr. 4 TPG gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren
Erlaubnis
Rechtsgestaltender begünstigender Verwaltungsakt (z. B. Herstellungserlaubnis gem. § 13 AMG, Einfuhrerlaubnis gem. § 72 AMG)
Ethikkommission (EKK)
Wird zur Beurteilung von Forschungsvorhaben gebildet
EU
Europäische Union
EudraGMDP
Datenbank der Europäischen Union gemäß Artikel 111(6) der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 30(6) der Richtlinie 2001/82/EG. Die Datenbank bietet Informationen über Herstellungs- und Importerlaubnisse, Großhandelserlaubnisse, GMP- und GDP-Zertifikate, Non-GMP- und Non-GDP-Meldungen sowie registrierte Hersteller, Importeure und Großhändler von Wirkstoffen (zur Anwendung am Menschen bestimmt), die im EWR ansässig sind. Des Weiteren enthält die Datenbank ein Modul für den Austausch von Informationen über geplante Drittlandinspektionen.
EU-GMP-Leitfaden
Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate; herausgegeben von der Europäischen Kommission
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
Europäischer Dachverband der nationalen Verbände forschender Pharmaunternehmen sowie einzelner Pharmaunternehmen
European Public Assessment Report (EPAR)
Europäischer Öffentlicher Beurteilungsbericht; wird für jedes zentral zugelassene Arzneimittel veröffentlicht
EWR
Europäischer Wirtschaftsraum
Expertinnen/Experten
Siehe Sachverständige
Expertenfachgruppe (EFG)
Die vorrangigen Aufgaben der Expertenfachgruppen sind, im Rahmen des länderübergreifenden Qualitätssystems Grundlagen für die Arzneimittelüberwachung und -untersuchung zu erarbeiten, Stellungnahmen zu nationalen und europäischen Rechtsvorschriften und Guidelines zu verfassen sowie Fortbildungsveranstaltungen für die in der Arzneimittelüberwachung und –untersuchung Tätigen anzubieten.
F
18-F-2-FDG
Fludeoxyglukose (18F), 18F-2-Fluor-2-deoxy-D-glukose u. ä.;
das am häufigsten verwendete Radiopharmakon für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
FAQ(s)
(engl.: frequently asked question(s))
Dokument, das in der Regel die häufigsten Fragen zu einer bestimmten Thematik sowie die Antworten darauf auflistet.
FDA
(engl. Food and Drug Administration)
Siehe Food and Drug Administration
Food and Drug Administration (FDA)
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten
FEFO
(engl. first expired - first out)
Das FEFO-Prinzip beschreibt das Vorgehen von z. B. Großhändlern, Arzneimittel mit dem kürzesten Verfalldatum zuerst abzugeben.
Fehler
Risiko-signifikante Abweichung, nach EN ISO 9005 Nichterfüllung einer Anforderung
Firmenbeschreibung
Vom Unternehmen selbst erstellte Beschreibung der Firmenbesonderheiten nach PIC/S Vorgaben (siehe Site Master File)
FLI
Friedrich-Löffler-Institut; Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit
FMEA
(engl. Failure Modes and Effects Analysis)
Fehler- Möglichkeits- und Einflussanalyse oder kurz: Auswirkungsanalyse
Formular des länderübergreifenden QS-Systems
Formulare sind Vorlagen zur direkten Verwendung bei der Beteiligung von standardisierten Vorgängen. Formulare können ohne weitere Dateneingabe verwendbar sein (z. B. Verteiler) oder Raum für vorgangsbezogene Dateneingaben vorsehen.
Fortbildung
Schulungsmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Qualifikation
Funktionsqualifizierung
(engl. Operation Qualification (OQ))
Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren
G
Gas
Eine Substanz oder ein Substanzgemisch, das bei 1,013 bar (101,325 kPa) und +15 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar (300 kPa) hat (gem. ISO 10286)
GCP
Siehe Gute Klinische Praxis
GCP-Audit
Systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden
GCP-Inspektion
Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Aufzeichnungen und aller anderen Quellen, welche die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich in einem Prüfzentrum, einer Einrichtung des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden sowie eine Überprüfung der räumlichen und organisatorischen Gegebenheiten dieser Einrichtungen.
GCP-Inspektionsteam
Gruppe von mindestens einem/einer GCP-Inspektor/in, einem/einer weiteren Inspektor/in (im Training) und/oder einem/einer oder mehreren Sachverständigen; dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter bzw. eine Vertreterin der zuständigen Überwachungsbehörde angehören
GCP-Inspektor/in
Inspektor/in, der/die durch die zuständige Behörde schriftlich zur Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach § 64 AMG im Bereich der GCP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde
GCP- Monitoring
Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird
GDP
(engl. Good Distribution Practice)
Gute Vertriebspraxis -ist der Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette - vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabevon Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person - erhalten bleibt (Definition des GDP-Leitfadens der EU).
GDP-LL
GDP-Leitlinien; Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Gefahr
Potenzielle Ursache eines Schadens (gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q9)
Gegenprobe
Die Gegenprobe ist ein Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das als Teil der amtlichen Probe in Form einer Teilprobe oder als Zweitprobe bei der Probenentnahme zurückzulassen ist. Sie ermöglicht es dem betroffenen Unternehmer/Hersteller, einen hierfür zugelassenen Sachverständigen seiner Wahl mit der Untersuchung/Begutachtung zu beauftragen, um ggf. den Gegenbeweis zur Untersuchung/Begutachtung durch die staatliche Einrichtung führen zu können. Die Gegenprobe ist amtlich zu verschließen oder zu versiegeln.
Geltungsbereich
Bei der Festlegung des Geltungsbereiches eines QS-Dokumentes wird angegeben in welcher Behörde und/oder Stelle das Dokument in Kraft zu setzen ist. Die Festlegung des Geltungsbereiches eines QS-Dokumentes ist abhängig davon, ob der jeweiligen Institutionsgruppe mit dem Dokument eine QS-Aufgabe zugewiesen wird.
Dafür kommen in Betracht:
- Oberste Landesbehörde
- Inspektorat
- zuständige Überwachungsbehörde
- Arzneimitteluntersuchungsstelle
- ZLG
Generischer Name
(engl. Generic Name)
Siehe INN
Gerät
Gegenstand, der durch die in ihm ablaufenden technischen Vorgänge charakterisiert ist
Gesetzliche/r Vertreter/in
Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des/der potentiellen Prüfungsteilnehmers/Prüfungsteilnehmerin die Einwilligung zu dessen/deren Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären
Gewebe (§ 1a Nr. 4 TPG)
Alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen
Beispiele für Gewebe: Knochen, Herzklappen, Augenhornhäute, Amnionmembranen, Keimzellen, Knochenmarkstammzellen, Leberzellen, Pankreasinselzellen
Beispiele für Organe: Leber, Niere, Herz, Nebenschilddrüse, Ovarien, Kehlkopf
Gewebespenderlabor (§ 2 Nr. 13 AMWHV)
Ein Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt
Gewinnung (§ 20b Abs. 1 AMG)
Die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren
GFP
In Medizin und Pharmazie ist "Gute Fachliche Praxis" die Orientierung des Handelns an allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards. Beispielsweise gilt für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels der "Leitfaden der deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten Fachlichen Praxis (GFP)..."
GLP
(engl. Good Laboratory Practice)
Gute Laborpraxis - ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen (Definition des Chemiekaliengesetzes).
GMK
Gesundheitsministerkonferenz der deutschen Bundesländer; Gremium in dem alle Ministerien für Gesundheit der Länder sowie des Bundes vertreten sind
GMP
(engl. Good Manufacturing Practice)
Gute Herstellungspraxis
GMP-Aussage
Bewertung, ob die Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere der EU (EU-GMP-Leitfaden), der WHO und PIC/S eingehalten werden
GMP-Inspektion (allgemeine, geplante, periodische, regel- oder routinemäßige) Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors oder einer GMP-Inspektorin bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EU-GMP-Leitfadens, sowie – sofern anwendbar - der AMWHV der zuständigen Behörden
GMP-Inspektionsteam
Gruppe von mindestens einem/einer GMP-Inspektor/in, einem/einer weiteren GMP-Inspektor/in oder GMP-Inspektor/in im Training und/oder einem oder mehrerer Sachverständiger. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein/e Vertreter/in der zuständigen Überwachungsbehörde angehören.
GMP-Inspektor/in
Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach § 64 AMG bzw. § 24 TierGesG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde
Gute Klinische Praxis (GCP)
(engl. Good Clinical Practice)
Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden
GVO-AM
Arzneimittel, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
GxP
Sammelabkürzung, die im QS-System immer dann verwendet wird, wenn mehrere (oder alle) der Praxisregeln aus den Bereichen "GCP" (Good Clinical Practice), "GDP" (Good Distribution Practice), "GFP" (Gute Fachliche Praxis) oder "GMP" (Good Manufacturing Practice) betroffen sind.
H
HBV
Hepatitis-B-Virus
HCV
Hepatitis-C-Virus
HEPA-Filter
(engl. High Efficiency Particulate Airfilter)
Siehe High Efficiency Particulate Airfilter
High Efficiency Particulate Airfilter (HEPA-Filter)
hochwirksame Filtersysteme zum Zurückhalten auch kleinster Partikel
Hersteller
Juristische oder natürliche Person, die berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen
(vgl. § 4(14) AMG)
Herstellungserlaubnis
Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragstellendem das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß § 13 AMG bzw. § 12 TierGesG gewährt wird
HIV
(engl. Human Immunodeficieny Virus)
Humanes Immundefizienz-Virus
HMA
Heads of Medicines Agencies
HWG
Heilmittelwerbegesetz; deutsches Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens
I
ICH
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; das ICH-Sekretatriat hat seinen Sitz in Genf
IHO
Industrieverband Hygiene und Oberflächenschutz
INN-Name
(engl. International Nonproprietary Name)
Als Internationaler Freiname, Generischer Name oder DCI wird der von der Weltgesundheitsorganisation vergebene, gemeinfreie Name für einen Arzneimittelwirkstoff bezeichnet.
In-Vitro-Fertilisation (IVF)
"Befruchtung im Glas"
Methode zur künstlichen Befruchtung
Inspectors Working Group GMP/GDP (IWG)
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in Amsterdam koordiniert auf der Basis eines Beschlusses des EMA Management Boards die GMP/GDP Inspectors Working Group und führt den Vorsitz. Die Gruppe tagt viermal im Jahr. Vertretungen aus dem Human- und Tierarzneimittelbereich der 27 Mitgliedstaaten, der EWR-Vertragsstaaten sowie die EU-Kommission nehmen an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten, das EDQM und die WHO können ebenfalls als Gäste teilnehmen. Als Vertretungen der deutschen Überwachungsbehörden sind eine Mitarbeiterin der ZLG und ein GMP-Inspektor benannt.
Inspektoratsleitung
Leitung des Inspektorates ist die Person, die eine Befugnis zu fachlichen und organisatorischen Weisungen gegenüber den Inspektoratsangehörigen hat. Die Inspektoratsleitung ist insofern für die Umsetzung des Qualitätssystem im Inspektorat verantwortlich.
Inspektion nach § 25 Abs. 5 AMG
Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§ 25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung
Inspektionsverbund
Ein Inspektionsverbund ist ein Zusammenschluss von Überwachungsbehörden verschiedener Bundesländer aufgrund des Beschlusses der AOLG vom 02./03.04.1998 mit dem Ziel, Teaminspektionen zu ermöglichen und besondere Kenntnisse einzelner Inspektoren/Inspektorinnen gemeinsam zu nutzen.
Ziel der Zusammenarbeit ist eine gleichartige Inspektionsdurchführung, die Erhöhung der Inspektionstiefe sowie die Schaffung einheitlicher Beurteilungskriterien. Mit Ausnahme von Bayern, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen bilden folgende Länder einen Inspektionsverbund:
- Nord: Bremen, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Schleswig-Holstein
- Ost: Berlin, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen
- West: Hessen, Rheinland-Pfalz, Saarland.
Für den Bereich Tierimpfstoffe gibt es nach einem Beschluss des AfTB einen länderübergreifenden Inspektionsverbund.
Inspektor/in
Mit der Durchführung von Inspektionen beauftragte/r Mitarbeiter/in einer Behörde oder von ihr beauftragte/r Experte/Expertin
Inspektor/in im Training
Inspektor/in, der/die sich in der Trainingsphase mit dem Ziel der Beauftragung für einen bestimmten Inspektionsbereich (z. B. GMP, GCP) befindet (siehe auch GMP-Inspektor/in)
Inspektorat
Ein Inspektorat ist eine organisatorische Einheit der nach jeweiligem Landesrecht für den Vollzug des Arzneimittelrechtes bzw. bei immunologischen Tierarzneimitteln, die der GMP-Überwachungspflicht unterliegen, des Tierseuchenrechtes zuständigen Behörde. Diese Einheit kann je nach Organisationsweise eines Landes auch Teil einer im Organisationsplan der Behörde abweichend bezeichneten Organisationseinheit sein. Angehörige des Inspektorates sind die mit Aufgaben im Sinne des Satzes 1 direkt oder indirekt befassten Beschäftigten.
Installationsqualifizierung
(engl. Installation Qualification (IQ))
Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen
Internationale Organisation für Normung (ISO)
(engl. International Organization for Standardization)
Internationale Vereinigung von Normungsorganisationen zur Erarbeitung internationaler Normen; (siehe auch DIN)
Internes Audit
Ist im Sinne des länderübergreifenden Qualitätsmanagementsystems ein Audit über die Landesgrenzen hinweg (EN ISO 19011:2002); (siehe auch Selbstinspektion)
ISPE
engl. International Society for Pharmaceutical Engineering
ITAM
immuologische(s) Arzneimittel
J
Joint Audit Programme (JAP)
Europäisches Programm der gemeinsamen Auditierung
Joint Inspektion
Durchführung einer EMA-Inspektion unter Beteiligung mehrerer (mindestens 2) Mitgliedsstaaten
K
Kalibrierung
Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden
Klassifizierung der Fehler
F1: Kritischer Fehler
F2: Schwerwiegender Fehler
F3: Sonstige Fehler
Siehe VAW 121103 [interner Link]
Klassifizierung der Maßnahmen
M1: Eingriffsmaßnahmen und formale Maßnahmen mit sofortiger Vollziehung
M2: Eingriffsmaßnahmen wie bei M1, jedoch ohne sofortige Vollziehung
M3: Freiwillige Maßnahme
Siehe VAW 121103 [interner Link]
Klinische Prüfung
Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Klinische Prüfungen gemäß § 59 AMG oder im Rahmen der Zulassung nach §§ 15 ff Tierimpfstoffverordnung am Tier werden als solche bezeichnet. Für diese gelten zum Humanbereich abweichende Vorschriften.
Klinischer Monitor
(engl. Clinical Research Associate, CRA)
Person, die den Fortgang der klinischen Prüfung überwacht und sicherstellt, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird
Koloniebildende Einheit (KBE)
Größe zur Quantifizierung von Mikroorganismen
Kontinuierliche Validierung
Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung und Reproduzierbarkeit des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird; hierbei können u. a. prozessanalytische Technologien (PAT) eingesetzt werden
Kritische Faktoren
Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes haben kann
L
Labor
Auftraglabor nach § 14 Abs. 4 AMG, § 14 Tierimpfstoffverordnung oder § 20 b AMG, wenn dieses teilweise mit der freigaberelevanten Prüfung von Arzneimitteln beauftragt sind
LAF
(engl. Laminar Air Flow)
wirbelfreie Luftströmung
Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV)
vormals: Länderarbeitsgemeinschaft gesundheitlicher Verbraucherschutz (LAGV); berät die Verbraucherschutz-, Agrar- und Gesundheitsministerkonferenz in Verbraucherschutzfragen
Länderübergreifende Verfahrensanweisung
Verfahrensanweisung, die zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Sie wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt
Länderübergreifendes Aide mémoire
Aide mémoire, das zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Es wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt
Lastenheft
Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers bzw. der Auftraggeberin an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt (siehe auch Pflichtenheft).
Lebenszyklus (Life Cycle)
Alle Phasen im „Leben“ eines Produktes von der initialen Entwicklung über das Marketing bis hin zur Einstellung des Produktes (gemäß ICH Q 8). Das Lebenszykluskonzept ist auch auf Geräte, Anlagen und Systeme übertragbar.
Leistungsqualifizierung
(engl. Performance Qualification (PQ))
Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikationen funktionieren
Leitende Ärztliche Person (LÄP)
Leitende ärztliche Person nach § 14 AMG i. V. m. § 4 Satz 1 Nr. 2 TFG
Leiter/in der klinischen Prüfung(LKP)
Ein Arzt bzw. eine Ärztin mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, der/die die verantwortliche Gesamtleitung der Durchführung der klinischen Prüfung wahrnimmt, die ärztliche Vertretbarkeit der klinischen Prüfung fortlaufend beurteilt und die Entscheidungskompetenz über Unterbrechung oder Abbruch der klinischen Prüfung hat.
LH
Leitung der Herstellung § 14 AMG i. V. m. § 12 AMWHV
LM Tiere
Lebensmittel liefernde Tiere
LQ
Leitung der Qualitätskontrolle § 14 AMG i. V. m. § 12 AMWHV
Luftzerlegungsanlage (LZA)
Luftzerlegungsanlagen trennen atmosphärische Luft durch mehrere Reinigungsschritte, Verdichtung, Abkühlung, Verflüssigung und Rektifikation in die Hauptbestandteile Sauerstoff, Stickstoff und Argon. Durch weitere Reinigungs- und Anreicherungsschritte können auch Xenon und Neon erzeugt werden.
LVwZG
Verwaltungszustellungsgesetz der jeweiligen Länder
M
MAK
Maximale Arbeitsplatz-Konzentration (eines Stoffes in der Luft am Arbeitsplatz)
Management
Koordinierte Tätigkeiten zur Erreichung von Zielen
Management Review
Unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die oberste Leitung; sie erfolgt in festgelegten Abständen, um die Angemessenheit, Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen
Mangel
Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern.
Marketing Authorisation Holder (MAH)
Siehe Zulassungsinhaber
Media Fill
ist die Durchführung eines aseptischen Herstellungsprozesses unter Verwendung steriler mikrobiologischer Nährmedien. Die Nährmedien werden analog den herzustellenden sterilen Arzneimitteln behandelt. Als Teil der Validierung steriler Herstellungsprozesse soll mit Media Fills sichergestellt werden, dass die Herstellungsschritte und Schutzmaßnahmen geeignet sind, mikrobielle Kontaminationen zu vermeiden.
Medizinische Gase
Ein Medizinisches Gas ist ein Gas oder Gasgemisch, das für therapeutische, in-vivo-diagnostische oder prophylaktische Zwecke am oder im Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde. Behälter für medizinische Gase, die wieder verwendbar sind und gleichzeitig dazu dienen das enthaltende Arzneimittel zu verabreichen, sind Medizinprodukte (dies gilt jedoch nicht für Tanks und Gasflaschen, in die keine Anschlüsse zur direkten Patientenversorgung integriert sind). Das Befüllen und Inverkehrbringen der Behälter mit dem enthaltenen Gas muss jedoch auf Basis des AMG erfolgen.
Mittel
Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind.
MPG
Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz)
Multi-purpose Anlage
Eine Anlage oder Anlagenteile, in der / denen mehrere Wirkstoffe hergestellt werden.
Mutual Recognition Agreement (MRA)
Abkommen der Europäischen Union mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
MPBetreibV
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung)
N
Nachinspektion oder Re-Inspektion
Überwachungsmaßnahme vor Ort nach § 64 AMG bzw. § 24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel
Nachprobe
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Nachgang zur amtlichen Probenentnahme zur ergänzenden Information entnommen wird
Nachweise
Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung
NIR-Spektroskopie
Nahinfrarotspektroskopie
NKG
Nicht-kondensierbare Gase
Non-urgent Information(NUI)
NUI ist eine Information, die als Ergänzung von Informationen im Rapid Alert System (RAS) verbreitet wird, die Informationswege des RAS nutzt, aber nicht den Status/die Bedeutung einer RAS-Information hat - s. Ziffer 6 und Anhang der CoCP. Für NUI-Meldungen sieht die CoCP ein gesondertes Formblatt vor.
Norm
Eine Norm ist eine Beschreibung oder ein anderes Dokument, das für jedermann zugänglich ist und unter Mitarbeit und im Einvernehmen oder mit allgemeiner Zustimmung aller interessierten Kreise erstellt wurde. Sie beruht auf abgestimmten Ergebnissen von Wissenschaft, Technik und Praxis. Sie ist von einer auf nationaler (Deutsches Institut für Normung e.V. (DIN)), regionaler (europäische Normenorganisation CEN und CENELEC) oder internationaler (internationale Normenorganisationen ISO und IEC) Ebene anerkannten Organisation gebilligt worden; es gibt deutsche Normen (DIN), europäische Normen (EN) und internationale Normen (ISO).
O
Oberste Leitung
Für jede am länderübergreifenden Qualitätssystem beteiligte Organisationseinheit gibt es eine oberste Leitung im Sinne des QMH. Die jeweilige oberste Leitung wird z. B. über folgende Verantwortlichkeiten definiert:
- Inkraftsetzung der Qualitätsdokumente
- Festlegung von Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten
- Bereitstellung von Personal und Ressourcen
- Festlegung von Verfahren zur internen Umsetzung von internen Qualitätszielen
- Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (Management Review)
Die jeweilige oberste Leitung ist im Qualitätssystem der Länder bezogen auf das Gesamtsystem, jedes Land und jede Einrichtung zu definieren.
OLB
Oberste Landesbehörde; Behörden die über einen weiteren nachgeordneten Verwaltungsunterbau verfügen und denen keine andere Behörde übergeordnet ist
OLGB
Oberste Landesgesundheitsbehörde; siehe auch OLB
OMCL
(engl. official medicines control laboratory)
Engl. Abkürzung für Arzneimitteluntersuchungsstelle
OOL
(engl. out-of-limit)
Ergebnisse, die außerhalb vorgegebener Grenzwerte liegen
OOS
(engl. out of specification)
Ergebnisse, die von der Spezifikation abweichen
OOT
(engl. out-of-trend)
Abweichungen vom zu erwartenden Trend (Datenaufzeichnung zur Trendanalyse vorausgegangen)
OQ
siehe Funktionsqualifizierung
Organisation
1. eine Institution (Einrichtung) als soziale Gesamtheit, als zielorientiertes (ein Ziel, eine Aufgabe verfolgendes) soziales (oder häufig: soziotechnisches) System ("die Behörde ist eine Organisation"), Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen oder Institution oder Teil davon, eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat, mit eigenen Funktionen und eigener Verwaltung)
2. die Struktur eines solchen Systems - Organisationsstruktur ("die Behörde hat eine Organisation")
3. die Aufgabe oder Tätigkeit des "Organisierens", d. h. der Untersuchung und Gestaltung der Organisationsstruktur (z. B. "Techniken der Organisation")
Organisationseinheit
Personelle und organisatorische Einheit, für ein nach einheitlichen Vorgaben organisiertes Element der Aufbauorganisation, das im Organigramm ausgewiesen wird, z. B. ein Referat, eine Abteilung, im Unterschied zu einer Stelle/einem Dienstposten
Organisationsstruktur
Siehe Organisation (Nr. 2)
OWiG
Gesetz über Ordnungswidrigkeiten (Ordnungswidrigkeitengesetz); gesetzliche Grundlage für die Verhängung und Durchsetzung von Bußgeldern
P
PEI
Paul-Ehrlich-Institut; deutsches Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
PET
Positronen-Emissions-Tomographie; bildgebendes Verfahren der Nuklearmedizin
Pflichtenheft
Im Pflichtenheft legt der/die Auftragnehmer/in die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind.
Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.)
Europäisches Arzneibuch, vom EDQM ausgearbeitet und herausgegeben
Pharmakovigilanz
Betrachtung von Verdachtsfällen und bestätigten Fällen unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels, welche in der Regel nicht auf pharmazeutisch-technologische Parameter zurückzuführen sind
PharmNet.Bund-Register
Zur Komponente "Register" der PharmNet.Bund-Anwendung gehören u. a. das GMP-Register, das TFG-§ 9-Register (Register über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen, öffentlich zugänglich) und das TPG-Gewebeeinrichtungen-Register (Register mit Informationen zur Identifikation und Erreichbarkeit von Gewebeeinrichtungen, öffentlich zugänglich). Das GMP-Register soll der Erfassung und der Recherche von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen sowie der Erfassung von GMP-Zertifikaten durch die zuständigen Behörden der Länder dienen.
Ph. Eur.
(lat. Pharmacopoea Europaea)
Siehe Pharmacopoea Europaea
PIC/S
(engl. Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
Internationaler informeller Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden mit dem Ziel der Entwicklung, Implementierung und Pflege harmonisierter GMP-Standards sowie von Qualitätssystemen der überwachenden Inspektorate.
Planprobe
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Sinne einer Präventivmaßnahme nach einem vorgegebenen Zeitschema (Probenplan) routinemäßig entnommen und untersucht wird
PQ
Siehe Leistungsqualifizierung
Probe
Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand
Probenahme
Entnahme einer Probe nach einem festgelegten Verfahren
Produkt- oder verfahrensbezogene GMP-Inspektion
GMP-Inspektion im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt oder Herstellungsverfahren oder einen Herstellungsschritt
Prospektive Validierung
Eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung
Prozess
Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten.
Prozessanalytische Technologien (PAT)
(engl. Process Analytical Technology)
Unter dem Begriff "Prozessanalytische Technologien" versteht man Systeme für die Gestaltung, Analyse und Kontrolle von Produktionsprozessen, die auf zeitnahen Messungen von kritischen Qualitätsparametern und Performance Attributen bei Ausgangsstoffen und In-Prozess-Materialien basieren, sowie Prozesse, die gewährleisten sollen, dass das Endprodukt nach dem Herstellungsprozess von angemessener Qualität ist.
Prozessfähigkeit (Process Capability)
Prozessfähigkeit bezieht sich auf das normale Verhalten eines Prozesses, wenn er in einem statistisch kontrollierten Zustand abläuft. Sie bezieht sich auf die dem Prozess innewohnende Fähigkeit, fortwährend unter den vorgegebenen Bedingungen gleiche Teile zu produzieren.
Prozessvalidierung
Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, das im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.
Prüfarzt/Prüfärztin
Für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortliche/r Arzt/Ärztin; wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so wird die verantwortliche Leitung des Teams als Prüfarzt/Prüfärztin bezeichnet
Prüfplan
Ein Prüfplan ist ein Dokument, welches Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung prospektiv beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten enthalten sein, auf die im Prüfplan verwiesen wird.
PU
pharmazeutischer Unternehmer (vgl. AMG §4 Absatz 18)
Q
Quality by Design (QbD)
Systematische Vorgehensweise in der Arzneimittelentwicklung, die ausgehend von vorab definierten Zielen Produkt- und Prozessverständnis betont und auf solider Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagement basiert
Quality Risk Management (QRM)
Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Überwachung von Risiken, wobei alle Firmentätigkeiten in Bezug auf Patientensicherheit betrachtet werden.
QM-Team
Ein QM-Team ist auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätsmanagementbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und der Landes-QM-Beauftragten. Es kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden.
Qualifizierung
Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht:
Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)
Qualifizierungsbericht
Dokumentation der Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage einheitlich gestalteter Formblätter und nach den Anforderungen eines Qualifizierungsplanes
Qualifizierungsplan
Anweisung, welche die Durchführung der Qualifizierung beschreibt, Testparameter und deren Akzeptanzkriterien festlegt
QS
Siehe Qualitätssicherung
QS-Mitarbeiter/in
Person, die Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung unter der Verantwortung des/der QS-Beauftragten wahrnimmt
QS-Team
Ein QS-Team ist auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätssicherungsbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und der Landes-QS-Beauftragten. Es kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden.
Qualifikation
Nachgewiesene Erfüllung von Qualitätsanforderungen in Bezug auf Gegenstände oder Personen
Qualität
Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen; es wird zwischen Produktqualität (vollständige, richtige, recht- und zweckmäßige Aufgabenerfüllung) und Prozessqualität (Erfüllung von Zeit- und anderen Zielen) unterschieden
Qualitätsaudit
Regelmäßig wiederkehrende, systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und damit zusammenhängenden Ergebnisse den Vorgaben entsprechen und ob diese Vorgaben tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, diese Ziele zu erreichen
Qualitätsdokumente
Alle einzelnen Dokumente des Qualitätsmanagements- und -sicherungshandbuches (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides-mémoire, Arbeitsanweisungen, Formulare, Voten, Glossar)
Qualitätselement
Beitrag zur Qualität einer Tätigkeit oder eines Prozesses aufgrund eines Elementes im Ablauf dieser Tätigkeit oder dieses Prozesses (DIN 55350, Teil 11)
Qualitätsleitlinien
Schriftlich fixierte Definition der Ziele sämtlicher Qualitätselemente im Rahmen des Qualitätsmanagements
Qualitätsmanagement (QM)
Bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen; beinhaltet alle Aktivitäten der obersten Leitung zur Festlegung von Zielen und Verantwortungen, einschließlich der Entwicklung und Einhaltung von Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Maßnahmen bei fehlender Umsetzung
Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH)
Ein QMH ist ein verbindliches, zentrales Dokument bestehend aus Aussagen zur Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Vorwort. Es stellt das wesentliche Instrument zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf mitgeltende Verfahrensanweisungen, Normen, Vorschriften etc. und muss auf Richtigkeit und Aktualität hin ausgelegt sein.
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Eine Führungsmethode, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert und die der Prüfung, Beibehaltung bzw. dauerhaften Verbesserung des erreichten Qualitätsniveaus von Prozessen und Verfahren dient
Qualitätspolitik (QP)
Die QP beschreibt die umfassenden Absichten und Zielsetzungen der Leitung einer Organisation zur Sicherung und Verbesserung der Qualität in deren Verantwortungsbereich. Sie muss im QMH schriftlich niedergelegt, den Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen verkündet und kommuniziert werden.
Qualitätsrisikomanagement (QRM)
Ein systematischer Prozess zur Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überprüfung der Risiken für die Qualität der Arzneimittel während des gesamten Produktlebenszyklus (gemäß EU-GMP-Leitfaden Teil I Kap. 1.5 und Teil II Kap. 2.20)
Qualitätssicherung (QS)
Beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält
Qualitätssicherungs-Beauftragte/r (QSB)
Person, die mit dem Aufbau, der Aktualisierung und QSH sowie mit der Übernahme bestimmter (in VAW 041106 [interner Link] festgelegter) Aufgaben beauftragt wurde; wird in unterschiedlichen Struktureinheiten benannt und arbeitet mit der Leitung der Organisationseinheit zusammen
Qualitätssicherungs-Handbuch (QSH)
Stellt die Gesamtheit der Dokumente aller geplanten und systematischen Tätigkeiten innerhalb eines QSS (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides- mémoire, Arbeitsanweisungen, Formulare, Normen und Gesetzen und Glossar) dar; die Elemente des QSH werden durch die Qualitätsleitlinie 9 vorgegeben und in der VAW 091101 [interner Link] beschrieben
Qualitätssicherungssystem (QSS)
System zur Beschreibung und Dokumentation der Maßnahmen zur Qualitätssicherung
Querverweis
Bezugnahme in einem QS-Dokument auf andere zu berücksichtigende Dokumente als Form der Texterschließung
R
RABS
(engl. Restricted Access Barrier System)
Siehe Restricted Access Barrier System
RAN
Rapid Alert Notification; Von der CoCP vorgegebenes Formblatt, das zur Kommunikation zwischen den am RAS beteiligten Stellen genutzt wird.
Rapid Alert System (RAS)
Das RAS ist ein Schnellwarnmeldesystem zur Erfassung und Weiterleitung und Kommunikation zwischen Behörden und Stellen gemäß der vorgegebenen Klassifizierung im Falle von Qualitätsmängeln und Arzneimittelfälschungen, insbesondere bei Rückrufen. Es basiert in Deutschland auf der Umsetzung von Vorgaben durch die EU.
Re-Inspektion
Siehe Nachinspektion
Referenzprobe
Siehe Vergleichsprobe
Regelkarten
Grafische Darstellung des Verlaufs von Urwerten oder daraus berechneten statistischen Kenngrößen
Reinigungsvalidierung
Die Reinigungsvalidierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass mit einem zugelassenen Reinigungsverfahren ein Anlagenzustand erreicht wird, in dem die Anlage für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden kann.
Reinspektion
Siehe Nachinspektion
Restricted Access Barrier System (RABS)
Eine Art Barriere-System, das bei der Herstellung oder Verarbeitung aspetischer pharmazeutischer Produkte die Eingriffe in die kritische Zone reduzieren oder beseitigen kann
Restrisiko
Risiko, das nach der Anwendung von Schutzmaßnahmen noch besteht
Retrospektive Validierung
Prozessvalidierung auf der Grundlage der Bewertung bereits vorhandener Daten zu Herstellung und Qualitätskontrolle von Handelschargen
Revalidierung
Eine dokumentierte Überprüfung und ggf. eine teilweise oder ganze Wiederholung der Validierung, um zu gewährleisten, dass geplante Modifikationen (Änderungskontrollverfahren) des Prozesses, der verwendeten Materialien oder der Ausrüstung, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen.
RiLiBÄK
Richtlinie der Bundesärztekammer
Risiko
Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses; es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist
Risikoanalyse
Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert
Risikobeurteilung (Risk Assessement)
Systematischer Prozess der Organisation zur Beurteilung von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. (EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q 9)
Risikobewertung (Risk Evaluation)
Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos (EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q 9)
Risikoidentifizierung
Systematische Nutzung von Informationen um potentielle Schadens-/ Gefahrenquellen zu identifizieren, die sich auf die Risikofrage oder Problembeschreibung beziehen (ICH Q9)
Risikokommunikation
Gemeinsame Nutzung von Informationen zu Risiken und zum Risikomanagement zwischen dem Entscheidungsträger und anderen Beteiligten (EU-GMP-Leitfaden, Teil III, ICH Q 9)
Risikomanagement (Risk Management)
Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken (EU-GMP-Leitfaden Teil II, ICH Q9)
Risikomanagementprozess (Risk Management Process)
Bezogen auf einen konkreten Risikofall die systematische Durchführung der Risikobeurteilung, der Risikosteuerung, der Risikokommunikation und der Risikoüberprüfung (ICH Q 9)
Risikosteuerung (Riskikokontrolle, Risk Control)
Aktionen zur Implementierung von Entscheidungen aus dem Risikomanagement (EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q 9)
Risikoüberwachung (Risk Review)
Überprüfung oder Überwachung von Schlussfolgerungen bzw. Ergebnissen des Verfahrens zum Risikomanagement, falls notwendig unter Beachtung neuer Erkenntnisse oder Erfahrungen mit dem Risiko (EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q 9)
RKI
Robert-Koch-Institut
RKL
Reinheitsklasse
RNA
(engl. Ribonucleic acid)
Ribonukleinsäure
RRK
Reinraumklasse
RTP
engl. Rapid Transfer Ports
Rücknahme
Die Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§ 48 VwVfG)
Ruhen
Ein belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, bei dem dem/der Inhaber/in einer Erlaubnis die Möglichkeit genommen wird, von dieser Gebrauch zu machen, auch wenn diese rechtswirksam bleibt
Ruhensanordnung
Ein belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, der regelt, dass der Inhaber einer bestehenden, ihm eingeräumten Erlaubnis vorübergehend keinen Gebrauch machen darf; sie stellt gegenüber der Rücknahme oder dem Widerruf das mildere Mittel dar
S
Sachverständiger/Sachverständige oder Experte/Expertin
Für die jeweilige Aufgabe qualifizierte und beauftragte Mitarbeiter/in von Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder, Bundesoberbehörden, anderen wissenschaftlichen Einrichtungen, Expertenfachgruppen oder andere Person mit nachgewiesener Qualifikation (auch externe Personen)
SAL
(engl. Sterility Assurance Level)
Siehe Sterility Assurance Level
Schaden
Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann (EU-GMP-Leitfaden Teil III, ICH Q 9)
Schlüsselwörter
Wörter, die den wesentlichen Inhalt einer Verfahrensanweisung am präzisesten umschreiben.
Schulung
Unter Schulung werden geeignete Maßnahmen mit dem Ziel der Sicherstellung, dass QS-Dokumente oder andere Vorgaben mit der nötigen Kompetenz und korrekt angewendet werden können, verstanden.
Selbstinspektion
Audit innerhalb einer Organisationseinheit oder innerhalb eines Landes
Sicherheit
Abwesenheit unvertretbarer Risiken
Simuliertes Produkt
Ein Material, das den physikalischen und, soweit praktikabel, den chemischen Eigenschaften des zu validierenden Produkts annähernd entspricht; in zahlreichen Fällen können diese Eigenschaften durch eine Placebo-Produktcharge erreicht werden
Site Master File (SMF)
Siehe Firmenbeschreibung
SOP
Standard Operating Procedure
SP
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Sponsor oder Auftraggeber
Person, Firma, Institution oder Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt
Stellenbeschreibung
Beschreibung der Tätigkeitsmerkmale, Verantwortungsbereiche sowie der Befugnisse einschließlich der Weisungsbefugnisse
Sterility Assurance Level (SAL)
beschreibt die Wahrscheinlichkeit der mikrobiellen Kontamination eines Produkts nach seiner Sterilisation
Struktur
Aufbauorganisation der Behörden und Arzneimitteluntersuchungsstellen einschließlich Vorgaben zu Unter- und Überstellungsverhältnissen sowie zu Weisungsbefugnissen.
System
Zusammengehörige oder zusammenwirkende Elemente, die als Ganzes eine Einheit bilden.
T
t 1/2
Halbwertszeit; beim radioaktiven Zerfall die Zeit, in der die Menge bzw. Aktivität eines Radionuklids auf die Hälfte gesunken ist
TAM
Tierarzneimittel
TAV
Turbolenzarme Verdrängungsströmung
Teaminspektion
Inspektion, an der neben dem Teamleiter bzw. der Teamleiterin mindestens eine weitere Person beteiligt ist (siehe GMP-Inspektionsteam)
Teamleiter/in
Federführende/r GxP-Inspektor/in einer Überwachungsbehörde, der/die die Inspektion leitet
Teilinspektion
Überwachungsmaßnahme einzelner GxP-Aspekte nach § 64 AMG bzw. § 24 TierGesG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen; eine Teilinspektion kann auch eine produkt- oder verfahrensbezogene Inspektion sein.
Teilprobe
Teilmenge einer Probe, die durch Teilung der Probe / des Untersuchungsgegenstandes durch den Überwachungsbeamten bzw. die Überwachungsbeamtin entstanden ist (z. B. ein Blister von Mehreren aus derselben Faltschachtel, eine Teilmenge von mehreren Tabletten aus der gleichen Packung)
TFG
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz)
Therapieoptimierungsstudie
klinische Studie, die der Standardisierung oder der Erprobung, Weiterentwicklung und Verbesserung von Behandlungsverfahren dient
Therapieversuch
Die im Einzelfall eigenverantwortliche ärztliche Arzneimitteltherapie im Rahmen eines rechtfertigenden/übergesetzlichen Notstandes (§ 34 StGB) zur Rettung von Leben und Gesundheit eines Patienten/einer Patientin mit einem Arzneimittel, das noch nicht zugelassen bzw. für den vorgesehenen Anwendungsbereich noch nicht zugelassen ist, ohne Veranlassung und Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmers
Tierheilpraktiker/in
Unter der Bezeichnung Tierheilpraktiker/in werden in der VAW 071123 [interner Link] alle Personen bzw. Berufsgruppen zusammengefasst, die zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig erwerben, in Verkehr bringen, lagern oder bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt/Tierärztin oder Tierhalter/in zu sein, z. B. Klauenpfleger/innen.
TierGesG
Tiergesundheitsgesetz (Gesetz zur Vorbeugung und Bekämpfung von Tierseuchen)
TierSG
Tierseuchengesetz
TierImpfStV
Verordnung über Sera, Impfstoofe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)
TMS
Turbolente Mischströmung
TOC
(engl. total organic carbon)
Gesamtgehalt aller organischen Kohlenstoffe in einer Probe
TPG
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz)
Training
Theoretische Einführung und praktische Einarbeitung entsprechend der Verfahrensanweisungen 041101, 041102 und 041108 [interner Link] mit dem Ziel, die Voraussetzungen und Qualifikation für die Beauftragung als GMP-/GCP-Inspektor/in zu erlangen
Tutor/in
GMP-/GCP- Inspektor/in mit Erfahrung in der Durchführung von Inspektionen, der/die für die Einführung und Leitung des Trainings eines/einer Inspektors/Inspektorin verantwortlich ist
Twinning Programme
Vorbereitung von neuen EU-Beitrittsstaaten (Anwärtern) durch Zusammenarbeit und praktischen Austausch
U
Überwachungsbehörde
Eine Überwachungsbehörde ist eine Behörde, die gem. § 64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. § 24 des TierGesG für die Durchführung des Tiergesundheitsgesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u. a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis (gem. § 3 Tierimpfstoff-Verordnung) bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z. B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.).
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung
(engl. Unexpected Adverse Drug Reaction)
Unerwünschte Wirkung eines Arzneimittels, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation (z. B. Gebrauchs- und Fachinformation, Investigator's Brochure) nicht zu erwarten ist
Unerwünschte Arzneimittelwirkung
(engl. Adverse Drug Reaction (ADR))
Alle im Rahmen einer klinischen Prüfung beobachteten schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosis, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis möglich ist bzw. nicht ausgeschlossen werden kann
Unerwünschtes Ereignis
(engl. Adverse Event (AE))
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Prüfungsteilnehmenden nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht
USDA
(engl. United States Department of Agriculture)
Landwirtschaftsministerium der Vereinigten Staaten
USP
(engl. United States Pharmacopeia)
Arzneibuch der vereinigten Staaten
V
VAH
Verbund für Angewandte Hygiene
Validierung
Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Materialien und/oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen
Validierungsbericht
(engl. Validation Report)
Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person.
Validierungsplan
(engl. Validation Protocol)
Anweisung, welche die Durchführung der Validierung sowie die Akzeptanzkriterien beschreibt
Validierungsrahmenplan oder Validierungsmasterplan (VMP)
Dokument, das Begriffe, Absichten, Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einer Firma in Bezug auf die Validierung zusammenfasst
VDI
Verein Deutscher Ingenieure
Verdachtsprobe
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das wegen eines Verdachts auf Mängel außerhalb des Probenplanes entnommen und amtlich untersucht wird
Verfahren
Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen
Verfahrensanweisung (VAW)
Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt; sie sollte für die gesamte Organisation, zumindest für größere Teilbereiche davon, Bedeutung haben (siehe auch Arbeitsanweisung)
Vergleichsprobe/Referenzprobe
Arzneimittel oder sonstiges Produkt, welches als Muster zur vergleichenden Untersuchung bei Verdachts- und Beschwerdeproben verwendet wird
Vertraulichkeit
Vertraulichkeit ist die Eigenschaft einer Information, nur für einen beschränkten Empfängerkreis vorgesehen zu sein. Weitergabe und Veröffentlichung sind nicht erwünscht. Vertraulichkeit wird durch Rechtsnormen geschützt, sie kann auch durch technische Mittel gefördert oder erzwungen werden. Dokumente, die mit dem Attribut "vertraulich" gekennzeichnet sind - z. B. verwaltungsinterne QS-Dokumente - dürfen nicht in öffentlich zugänglichen Informationsbereichen zugänglich sein.
Verwaltungsakt (VA)
Jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist (§ 35 S. 1 VwVfG), sowie Allgemeinverfügungen (§ 35 S. 2 VwVfG); Beispiele: Erteilen und Aufheben von Erlaubnissen, Anordnen von Maßnahmen
Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG)
Vom Bund sowie jeweils von den Ländern für die in ihrem Bereich errichteten Behörden erlassene Gesetze zur Regelung der nach außen wirkenden Tätigkeit der Behörden, die auf die Prüfung der Voraussetzungen, die Vorbereitung und den Erlass eines Verwaltungsaktes gerichtet ist (§ 9 VwVfG)
VHP-Schleuse
(engl. Vaporized Hydrogen Peroxide Lock)
Peroxidschleuse
Vorgabe
Eine Vorgabe ist jede rechtliche oder tatsächliche Festlegung für die Beurteilung eines Sachverhaltes oder das Vorgehen in einer Situation. Vorgaben können Rechtsvorschriften, hierarchische Handlungsanweisungen oder standardisierte Prüfregeln sein.
Votum
Ein Votum ist eine Stellungnahme einer Expertenfachgruppe zu einem auslegungsfähigen oder erklärungsbedürftigen Sachverhalt. Voten können zu Rechts- und zu Sachfragen erstellt werden. Ein rechtliches Votum ist eine Stellungnahme zu Fragen des geltenden und anwendbaren Rechts hinsichtlich eines vorgegebenen Sachverhaltes oder aber die gutachterliche Beurteilung der Rechtsfragen oder Rechtsfolgen eines Sachverhaltes. Die Stellungnahme kann die Auslegung einer Rechtsvorschrift im Sinne einer Kommentierung zum Inhalt haben. Ein fachliches Votum kann die Beschreibung eines Standes von Wissenschaft und Technik zu einem bestimmten Sachverhalt sein. Ein Votum rangiert in seiner Verbindlichkeit unterhalb von
• Rechtsvorschriften
• Rechtsprechung
• Verfahrensanweisungen
• Aide mémoire
und sollte bei der rechtlichen und/oder fachlichen Bewertung eines Sachverhaltes berücksichtigt werden.
W
Warngrenze
Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht; diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung
Werkvertrag
Zwei übereinstimmende Willenserklärungen, wonach der Werkunternehmer zur Herstellung des versprochenen Werkes, der Werkbesteller zur Entrichtung der vereinbarten Vergütung verpflichtet wird (§ 631 BGB)
WFI
(engl. water for injection)
Wasser für Injektionszwecke
WGEO
Working Group of Enforcement Officers; Die WGEO ist ein von den HMA eingerichtetes Netzwerk der Enforcement-Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter der Veterinär- und Humanarzneimittelbehörden der EU Mitgliedstaaten und der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums, sowie der Schweiz, der EMA und der EU-Kommission als Beobachter. Die Arbeitsgruppe trägt zur Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Herstellung und Vertrieb bei. Ein enger Informations- und Erfahrungsaustausch und grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind etabliert. Darüber hinaus finden regelmäßige Trainings statt, u.a. zu den Themen Großhandel und Vertrieb, illegaler Vertrieb, illegaler Handel von Arzneimitteln im Internet und gefälschte Arzneimittel.
WHO
(engl. Word Health Organization)
Weltgesundheitsorganisation
WHO-Zertifikat
Zertifikat gemäß § 73a Abs. 2 AMG
Widerruf
Aufhebung eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§ 49 VwVfG)
Wirkstoff
Ein Wirkstoff ist ein Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden (§ 4 Abs. 19 AMG).
Workshop
Im Zusammenhang mit der Inspektion von Wirkstoffherstellern: Gebäude oder Gebäudeteile, in denen ein Wirkstoff oder mehrere Wirkstoffe oder Synthesezwischenprodukte hergestellt werden.
Worst Case
Ausgewählte Bedingungen, welche die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und die Umstände in den zugrundeliegenden Verfahrensanweisungen umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten; diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Prozess- oder Produktfehler
Z
Zentrale Koordinierungsstelle im Arzneimittelbereich
Die aufgrund des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gegründete "Abteilung Arzneimittel/Zentrale Koordinierung im Arzneimittelbereich" bei der ZLG
Zulassungsinhaber/in
(engl. Marketing Authorisation Holder)
Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln ist der pharmazeutische Unternehmer der Inhaber bzw. die Inhaberin der Zulassung oder Registrierung.
Zuständigkeit
Übertragene Berechtigung und Verpflichtung zum Tätigwerden (formale Kompetenz)
Zweitprobe
Eine Zweitprobe ist ein zweites Stück von gleicher Art wie die Probe und von demselben Hersteller (u. a. auch aus der gleichen Herstellungscharge). Die Entnahme einer Zweitprobe kommt dann in Betracht, wenn die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszweckes in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, d. h. wenn eine Teilprobe nicht entnommen werden kann.